【第1篇】iso9001認證是什么意思
iso9001 是質量管理體系認證。這個是企業(yè)自發(fā)進行的認證，不是強制性的。但是有些客戶或企業(yè)招標時必須要有iso9001認證證書才行，同時，通過iso9001認證還能提升公司的競爭力，也可用于公司的宣傳。
如何進行iso9001認證，建立iso9001質量管理體系。我簡單說一下：
首先找家可靠的咨詢進行iso9001體系標準培訓
iso9001
然后，根據(jù)體系的要求根據(jù)實際情況開始編制體系文件，要求各部門都需要參與，編制完成后研討。
后續(xù)進行內部審核，看公司的實際業(yè)務與體系文件要求是否符合，不符合的進行改善。最后，每年要進行的管理評審。對年度質量目標制定和上年度的達成情況進行分析。等以上工作完成后，再找認證機構進行認證。
【第2篇】iso9001認證流程
iso9001：2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過iso9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2000的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 目前，2008 版iso9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008 年底發(fā)布gb/t 19001-2008《質量管理體系認證要求》.
一、iso9001質量管理體系認證需要準備的材料如下:
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機構代碼證的復印件；
2、企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；
3、特殊崗位的上崗證書；
4、包含質量手冊及程序文件在內的一、二、三級文件;
5、企業(yè)供銷方面的資料;
6、企業(yè)人力資源方面的資料;
7、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)；
8、管理評審、內部審核、滿意度等資料。
二、認證流程
1、認證申請。企業(yè)在決定是否申請認證之前應向認證機構索取有關制度，包括認證規(guī)則、公開文件、各項規(guī)定、有關資料(這些資料免費提供)。企業(yè)向選定的體系認證機構提出申請，按認證機構要求提交申請文件，包括企業(yè)質量手冊、程序文件等體系文件。
2、受理申請。認證機構收到申請方正式申請后，對申請方的申請文件進行審查，包括填報各項內容是否完整準確，質量手冊內容是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，即接受申請，由認證機構向申請方發(fā)出“受理申請書”，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步工作安排等。
3、體系審核。認證機構指派數(shù)名國家注冊審核員實施審核工作，包括文件審查、現(xiàn)場檢查前的準備、企業(yè)現(xiàn)場評定、審核結束提交審核報告等。
4、審批與注冊發(fā)證。認證機構按程序審核，通過后頒發(fā)證書、注冊并向社會公告。
5、監(jiān)督管理。在證書有效期內，認證機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質量體系運行情況，按規(guī)定，予以保持、暫停、撤消及注銷企業(yè)認證證書等意見。
【第3篇】iso9000認證依據(jù)
你真的了解iso體系認證嗎？
iso認證體系即“iso9000族標準”指由iso/tc176制定的所有國際標準。tc176即iso中第176個技術委員會，tc176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。
iso/tc176早在1990年第九屆年會上提出了《90年代國際質量標準的實施策略》，對1987版的iso9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
1994版iso9000標準已被采用多年，有三個質量保證標準通常被用來作為外部認證之用。
iso認證是指，由第三方認證機構對組織（包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等）所建立的iso體系進行審核調查，確認其建立的體系是否符合iso標準的過程，如果符合，還會頒發(fā)相應的認證證書，如果否，則不頒發(fā)證書。組織建立iso體系，則需按照所對應的體系標準要求，在企業(yè)內部建立一整套的文件并實施運行。
iso9000質量管理體系是國際標準化組織（iso）制定的國際標準之一，在1987年提出的概念，是指“由iso/tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將iso9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業(yè)也將iso9000系列標準轉化為行業(yè)標準。
iso9000質量管理體系
iso9000質量管理體系是由國際標準化組織（iso）制定,該組織是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內瓦。
該組織成立的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。iso組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。
質量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量；
而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量，并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量保證標準，即bs5750。
【第4篇】iso14000系列環(huán)境管理體系認證
一、iso14001環(huán)境認證簡介
iso 14001 是環(huán)境管理體系認證的代號。iso 14000 系列標準是由國際標準化組織制訂的環(huán)境管理體系標準。是針對全球性的環(huán)境污染和生態(tài)破壞越來越嚴重，臭氧層破壞、全球氣候變暖、生物多樣性的消失等重大環(huán)境問題威脅著人類未來的生存和發(fā)展，順應國際環(huán)境保護的發(fā)展，依據(jù)國際經(jīng)濟貿易發(fā)展的需要而制定的 。
iso 14001 是國際標準化組織(iso)第207技術會(tc207)從1993年開始制定的一系列環(huán)境管理國際標準，它包括了環(huán)境管理體系(ems)、環(huán)境管理體系審核(ea)、環(huán)境標志(el)生命周期評價(lca)、環(huán)境績效評價(epe)、術語和定義(t&d)等國際環(huán)境管理領域的研究與實踐的焦點問題，向各國政府及各類組織提供統(tǒng)一、一致的環(huán)境管理體系、產品的國際標準和嚴格、規(guī)范的審核認證辦法。 環(huán)境管理體系是全面管理體系的組成部分，包括制定、實施、實現(xiàn)、評審、和維護環(huán)境方針所需的組織結構、策劃、活動、職責、操作慣例、程序、過程和資源。
iso14001環(huán)境管理體系認證
二、企業(yè)辦理iso14001環(huán)境認證的作用
企業(yè)實施iso14001認證的主要動力是來自市場的壓力，市場的壓力首先來自國際市場的競爭，我國由于不符合相關國家的環(huán)保要求或標準，95年外貿損失高達2000億人民幣。國際貿易中對環(huán)保標準包括iso14001證書的要求越來越多，一旦獲取了iso14001認證證書就等于取得一張國際貿易的綠色通行證。同時通過獲取iso14001證書可提高企業(yè)形象，降低環(huán)境風險，并在市場競爭中取得一定優(yōu)勢。
美國福特、克萊斯勒、通用汽車、施貴寶等大型企業(yè)集團和日本松下、三洋、索尼、佳能、夏普等大型企業(yè)集團都要求其在全球各地的生產廠商通過iso14001認證。在我國上海寶山鋼鐵公司、上海大眾汽車有限公司、松下集團、三洋集團、科龍集團、海爾集團、嘉陵工業(yè)集團、康佳集團等著名的產業(yè)集團也都通過了iso14001認證。在企業(yè)中實施iso14001環(huán)境管理體系可以產生以下作用：
1、可以使企業(yè)從根本上實現(xiàn)預防污染
對活動中的污染源有效的進行控制，實現(xiàn)污染物達標排放，減少對環(huán)境的影響
改進產品的環(huán)境性能，降低產品在制造或使用中對環(huán)境的影響
改革工藝和材料降低生產過程中對環(huán)境的影響
改造或更新設備，減少對環(huán)境的影響
注意對廢棄物的分類處理和回收利用
2、降低能源和資源的消耗
加強對能源消耗、資材消耗的管理，實現(xiàn)節(jié)能降耗
通過改革工藝技術節(jié)能降耗
改造設備實現(xiàn)節(jié)能降耗
3、提高企業(yè)的市場競爭能力
提高了企業(yè)形象進而提高市場份額
通過該進產品的環(huán)境性能提高市場的份額
降低成本提高企業(yè)的市場競爭能力
4、提高企業(yè)的管理水平和全體員工的環(huán)境意識
通過iso14001認證，企業(yè)可建立起一套系統(tǒng)化、程序化、可操作的、自我加壓、自我完善、不斷提高的良性循環(huán)機制，必然帶來企業(yè)環(huán)境效益、社會效益、經(jīng)濟效益的提高。iso14000系列標準是指導企業(yè)加強環(huán)境保護與管理的有效手段和工具，一個改善企業(yè)環(huán)境管理模式，規(guī)范環(huán)境管理行為的活動正在興起，它要改變以往先污染后治理的環(huán)保方式，實現(xiàn)企業(yè)的污染預防和持續(xù)改進，它為我們帶來了改進企業(yè)環(huán)境管理模式的機遇。iso 14000系列標準歸根結底是一套管理性質的標準。它是工業(yè)發(fā)達國家環(huán)境管理經(jīng)驗的結晶，在制定國家標準時又考慮了不同國家的情況，盡量使標準能普通適用。
三、提高企業(yè)的管理水平和全體員工的環(huán)境意識
通過iso14001認證，企業(yè)可建立起一套系統(tǒng)化、程序化、可操作的、自我加壓、自我完善、不斷提高的良性循環(huán)機制，必然帶來企業(yè)環(huán)境效益、社會效益、經(jīng)濟效益的提高。iso14000系列標準是指導企業(yè)加強環(huán)境保護與管理的有效手段和工具，一個改善企業(yè)環(huán)境管理模式，規(guī)范環(huán)境管理行為的活動正在興起，它要改變以往先污染后治理的環(huán)保方式，實現(xiàn)企業(yè)的污染預防和持續(xù)改進，它為我們帶來了改進企業(yè)環(huán)境管理模式的機遇。iso 14000系列標準歸根結底是一套管理性質的標準。它是工業(yè)發(fā)達國家環(huán)境管理經(jīng)驗的結晶，在制定國家標準時又考慮了不同國家的情況，盡量使標準能普通適用。
【第5篇】iso14000環(huán)境認證
iso14000系列國際標準是國際標準化組織〔iso〕聚集全球環(huán)境管理及標準化面的專家，在總結全世界環(huán)境管理科學經(jīng)歷根底上制定并正式發(fā)布的一套環(huán)境管理的國際標準，涉及到環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、生命期評價等國際環(huán)境領域的諸多焦點問題。旨在指導各類組織〔企業(yè)、公司〕取得和表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。iso該14000系列標準共預留100個標準號。該系列標準共分七個系列，其標準號從14001至14100，共100個標準號，統(tǒng)稱為iso14000系列標準。
iso14000系列標準是順應國際環(huán)境保護的開展，依據(jù)國際經(jīng)濟貿易開展的需要而制定的。目前正式公布的有iso14001、iso14004、iso14010、iso14011、iso14012、iso14040等5個標準，其中iso14001是系列標準的核心標準，也是唯一可用于第三認證的標準。該標準已經(jīng)在全球獲得了普遍的認同，iso14000系列標準突出了'全面管理、預防污染、持續(xù)改良'的思想，作為iso14000系列標準中最重要也是最根底的一項標準，iso14001'環(huán)境管理體系-規(guī)及使用指南'站在政府、社會、采購的角度對組織的環(huán)境管理體系〔環(huán)境管理制度〕提出了共同的要求，以有效地預防與控制污染并提高資源與能源的利用效率。iso14001是組織建立與實施環(huán)境管理體系和開展認證的依據(jù)。
iso14001標準由環(huán)境針、籌劃、實施與運行、檢查和糾正、管理評審等5個局部的17個要素構成。各要素之間有機結合，嚴密聯(lián)系，形成pdca循環(huán)的管理體系，并確保組織的環(huán)境行為持續(xù)改良。iso14000系列標準在世界各國開場了如火如荼的認證推廣過程。目前，全世界已經(jīng)有11000余家公司或企業(yè)獲得了iso14001標準認證證書，我國也有100余家企業(yè)獲得了證書。
隨著環(huán)境保護立法的日益峻以及消費者環(huán)境意識的逐漸興起，為了獲得更好的經(jīng)營環(huán)境，任企業(yè)的管理者都會試圖防止企業(yè)發(fā)生由于違反了環(huán)境保護法律法規(guī)和有關標準，而支付罰款和更多排污費的情況，企業(yè)也必須去適應市場的綠色潮流。在這種情況下，優(yōu)秀的企業(yè)管理者不會僅僅滿足于'事后管理'的舊有模式，而會選擇積極主動的措施來改良企業(yè)的經(jīng)營管理。
iso14000環(huán)境管理認證被稱為國際市場認可的'綠色護照'，準通過認證，無疑就獲得了'國際通行證'。多，尤其是興旺紛紛宣布，沒有環(huán)境管理認證的商品，將在進口時受到數(shù)量和價格上的限制。如，歐洲宣布，電腦產品必須具有'綠色護照'可入境，美國能源部規(guī)定，政府采購只有取得認證廠家才有資格投標。
【第6篇】iso20000認證是什么
“iso內審員是指取得了內部質量管理體系審核的一種資格，它只適用于企業(yè)（單位）的內部審核，目前質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系認證已作為企業(yè)完善自我管理的一項基本要求，一般內審員資格只有三年有效期，相對于內審員的是國家注冊審核員。一般這種資格要經(jīng)過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為兼職和專職。”
崗位職責：
1.開發(fā)內部質量審核(包括質量體系審核.過程審核和產品審核)的檢查表。
2.開展完整的審核工作。
3.組織并通過所有客戶審核和第三方審核（包括iso9000.iso14000.iso18000）。
4.針對內部質量審核和外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，組織開發(fā)有效地糾正預防措施，跟蹤糾正預防措施的執(zhí)行和關閉
任職要求：
1，具有ccaa注冊qms.ems.ohsms.食品iso22000.ts1694等各類審核員，中英文審核能力，高級審核員資格，實習審核員通過ccaa全國統(tǒng)一考試。
2，具有多體系審核員優(yōu)先。
3，熟悉內部質量審核和管理評審流程；
4，擅長組織并引導內部質量審核。
成為一名管理體系國家注冊審核員的基本流程
管理體系審核員主要有質量（qms）、環(huán)境（ems）、職業(yè)健康安全（ohsms）、食品安全（fsms）管理體系審核員，最近幾年也有其他一些的體系，比如危害分析與關鍵控制點（haccp）、知識產權管理體系、能源管理體系、信息安全管理體系等，這幾年也比較火，但是企業(yè)做的最多的還是qesf這四大體系。
審核員的基本條件：大專以上學歷需有8年以上工作經(jīng)驗（畢業(yè)后開始計算）和中級以上職稱，本科學歷畢業(yè)4年即可，qes不限專業(yè)，有些人認為文科類的專業(yè)不能做環(huán)境、安全類審核員，這個沒有明確要求。因為有很多文科畢業(yè)的朋友，后來從事工科類的工作，這些專業(yè)性的東西，可以通過后來的工作經(jīng)驗來彌補。注意，工作經(jīng)驗應在拿到畢業(yè)證之后取得的，因為有不少朋友工作多年，但一直未取得本科或?？茖W歷，后來進修獲得這個學歷，拿到畢業(yè)證之前的多年工作不算。
另外，食品安全的審核員要求本科以上，必須是食品工程或相近專業(yè)，有4年以上食品鏈的相關行業(yè)工作經(jīng)歷，具備2年的食品安全工作經(jīng)歷，因為食品行業(yè)專業(yè)性強，所以要求會嚴格一些。
成為注冊審核員的基本流程： “參加培訓取得培訓合格證書--參加全國筆試（認證通用基礎和相應認證領域基礎）--找掛靠機構--申請實習--參加全國筆試（管理體系認證基礎）----轉正”，以下按這個流程分別給大家作一說明。
第一步：培訓
有的培訓機構會舉辦的現(xiàn)場審核員培訓課程，通過培訓考試合格取得培訓合格證。ccaa認可的培訓機構全國有幾十家，水平參次不齊，當然證書的有效性是一樣的，主要看具體某個課程的講課老師水平如何，你能不能學到東西。
培訓時間一般5天，培訓費2500元左右。大家參加培訓時，注意地方上很多機構的辦班時間普通縮水，大家學下來也沒學到什么東西，最多只混到一張“培訓合格證”。
各個培訓機構也舉辦考前輔導課程，不過只在考點城市辦班，一般在考前3-5天進行，課程一般3天，水平也是參次不齊，一般押不到題，還得靠自己平時積累。圖方便的話，也可以參加網(wǎng)絡上遠程輔導課程，費用也便宜些。
但是新版注冊準則，沒有要求考試一定需要培訓證，所以，現(xiàn)在不培訓也可以參加全國考試了，但是，建議新人們還是參加一下培訓，能更快的了解這個行業(yè)。
第二步：參加全國筆試
根據(jù)中國認證認可協(xié)會（ccaa）對考試改革后的安排，每年都有兩次全國筆試，一般安排在5月和11月，但是最近這兩年因為疫情影響，時間不是太確定?？键c現(xiàn)在安排的也比較多了，一般各省會城市都會有安排，但是也要看疫情影響。考試報名一般提前一個多月通知，大家注意關注ccaa官方網(wǎng)站筆試版塊發(fā)布的考試信息。
考試報名在奧鵬網(wǎng)，在報名通知上會有說明，報名時需要電子版照片，將來打印在準考證上。一個標準總共考3科（認證通用基礎、相應認證領域基礎、管理體系認證基礎），如果你想注冊多體系，其中認證通用基礎和管理體系認證基礎只需要考過1次即可。一科80元的報名費，累計3科全部通過為考試通過。報名費通過網(wǎng)上銀行支付，你要是沒有開通網(wǎng)上銀行，用別人的網(wǎng)上銀行帳戶也可以支付。
考試分為認證通用基礎、相應認證領域基礎和管理體系認證基礎共3科，每科2個小時。試題內容一般不會超出考試大綱的范圍。每個科目都是以認證標準為核心，改革后考試的通過率已經(jīng)很低了，我們機構的審核員參加了這么多次的考試，考過的寥寥無幾。國家現(xiàn)在也在提高審核員的門檻，不下功夫學習標準和法律法規(guī)是不太可能通過考試了。
新版注冊準則要求，實習審核員申請人應在申請注冊前 5 年內通過“認證通用基礎”考試，且在申請注冊前 3 年內通過 “相應認證領域基礎”考試 。通過后才能注冊成為實習審核員。
審核員申請人應在申請注冊正式審核員前 3 年內通過“管理體系認證基礎”考試。通過后才能注冊成為審核員。
考試結束一般45個工作日后，ccaa會在官方網(wǎng)站筆試信息版塊上公布通過人員名單，上面有你的名字你就過關了，具體的分數(shù)不會公布?？梢栽赾caa-ccaa官方微信里查詢具體成績。有時有同名同姓的，注意“準考證號”是否相符。
第三步：申請實習
通過認證通用基礎和的相應認證領域基礎考試后，你就可以申請實習審核員了，不過申請實習前需先聯(lián)系認證機構掛靠，根據(jù)各人情況，一般掛靠機構還是容易找的，畢竟各個機構也是需要做人才儲備。各大認證機構在各個省會城市都有分支，直接與分支機構聯(lián)系即可。具體認證機構查詢。從最近幾年的情況看，審核員市場供大于求，各認證機構招聘實習審核員時可能會有附加要求，比如你自己拉的客戶才能去實習，再比如交實習費用等等，所以大家在找掛靠機構的時候一定要問清楚了！
現(xiàn)在關于注冊的事情都可以在ccaa3.0注冊系統(tǒng)里完成了。注冊后一般2個月左右會有結果，結果會在ccaa網(wǎng)站注冊公告版塊上公告，你也可以在ccaa3.0注冊系統(tǒng)中查詢。注冊的時候需要提供的身份證、學歷/學位證明、工作證明等必須得是真實的，現(xiàn)在認監(jiān)委查學歷造假、工作證明造假查的很嚴格，每年都有不少審核員被查到，終身不得從事審核員行業(yè)！
公告后就可以參與實習，現(xiàn)在的實習審核員第一天實習就開始干活了，以前還有幾次觀摩的機會，現(xiàn)在基本實習就得干活，如果遇到好的老師指導，你可以快速的提升審核能力，但是現(xiàn)在很少有人會掏心掏肺的教你了，畢竟大家都挺忙的，所以你自己就得多下功夫學習。實習4個初審或再認證項目并且滿20個人天，經(jīng)見證合格后，如果通過了管理體系認證基礎的考試，就可以辦理轉正了。
第四步：轉正式審核員
轉正申請也是在ccaa網(wǎng)站上進行，還是原來的步驟，進去后會看到你原來已經(jīng)提交的實習申請資料，直接生成文件，打印出來，附上你每次的實習證明記錄，報到掛靠機構去處理。一般都沒什么問題，只要實習人天夠，轉正很快就下來了，也是1-2個月。公告上如果有你的名字，你就是正式審核員了。
其實成為了正式審核員才是萬里長征的第一步，之后你需要不斷的學習行業(yè)知識，以及要審核的企業(yè)所處的行業(yè)知識、產品知識等，審核員也是個活到老學到老的行業(yè)。如果你的專業(yè)性不強，以后審核的時候你只能審非專業(yè)條款了。
總結，看到以上四步，最重要的是參加全國統(tǒng)一筆試過關，然后就是找個合適的掛靠機構，相信你這些都不是問題。
關于國潤認證：
一、專業(yè)快速辦理aaa信用證書（3個工作日可拿證）：aaa級企業(yè)信用等級、aaa級資信等級證書、aaa級重合同守信用企業(yè)、aaa級質量服務誠信單位、aaa級誠信供應商、aaa級誠信企業(yè)家、aaa重質量守信用企業(yè)、aaa重服務守信用企業(yè)等。（雙網(wǎng)查詢地址：中國招標投標網(wǎng)、全國企業(yè)誠信公共服務平臺）
二、專業(yè)提供企業(yè)六大體系認證咨詢及代辦服務（28天可拿證）：iso9001企業(yè)質量認證 、iso14001環(huán)境管理體系認證、 iso18001職業(yè)健康體系認證、iso50001能源管理體系認證、iso2000信息技術體系認證、iso27001信息安全體系認證、iso13485醫(yī)療器械質量體系認證等。
三、提供各類企業(yè)榮譽證書辦理咨詢及代辦服務，所有證書均為正規(guī)機構辦理，證書網(wǎng)上可查，助力企業(yè)在投標、競標中獲得頭籌。
四、可辦理國際版體系認證，較快2天下證，可應付加急投標使用。
五、為您解決投標中缺失的各項資料（商務評分、技術評分均可解決），助力您滿分拿下項目。
六、我公司對接30多家認證機構，可以辦理的認證項目如下：
iso9001質量管理體系認證
iso14001環(huán)境管理體系認證
iso45001（ohsas18001)職業(yè)安全健康管理體系認證
iso/ts16949汽車行業(yè)質量管理體系認證
iso13485醫(yī)療器械質量體系認證
qc080000有害物質管理體系認證
iso20000/iso27001信息技術服務、信息安全管理體系
iso22000食品安全管理體系認證
haccp安全與危害關鍵控制點認證
其他認證
信譽評級類
企業(yè)信譽等級證書
資信等級證明
重合同守信用證書
質量服務信譽證書
aaa級誠信經(jīng)營示范單位
誠信企業(yè)家證書....
【第7篇】企業(yè)iso9000認證
當然，這是必要的！iso9001質量管理體系認證不是強制性的認證體系。為什么許多公司非常關心這個認證體系？三年一次的更換和年度審查太麻煩了。為什么還有企業(yè)需要認證？這是因為iso9001質量管理體系認證對企業(yè)有一定的好處。
具體可表現(xiàn)為以下幾點：1.完善組織內部管理，使質量管理系統(tǒng)化、系統(tǒng)化、合法化，提高產品質量，確保產品質量穩(wěn)定；2.表明尊重消費者權益，對社會負責，增強消費者信任，讓消費者放心，使用產品，提高市場競爭力，借此機會樹立組織形象，提高組織知名度，形成知名企業(yè)；3.iso9000質量管理體系認證有利于外向型經(jīng)濟的發(fā)展和市場份額的擴大。是政府采購等招標項目的門票，是組織進入海外市場的門票，是消除貿易壁壘的有力武器；4.通過建立iso9000質量管理體系，建立健全其他管理體系；5.通過iso9000認證，一舉數(shù)得。非一般廣告投資、規(guī)劃投資、管理投資或培訓可具有綜合效益。還可以享受國家優(yōu)惠政策和對獲證單位的重點支持。
【第8篇】iso9000質量認證
什么是gost-r認證
1995年，俄羅斯聯(lián)邦政府頒布《產品及認證服務法》，開始對商品實行強制認證準入制度。法規(guī)要求在俄羅斯市場上銷售的商品必須獲得gost-r合格證書，該證書是確認產品符合俄羅斯產品法規(guī)的證明文件。不同的產品，需根據(jù)其自身特點和相關要求，選擇相對應的gost-r證書。
gost-r認證也稱gost認證(gost-r 是“國家標準”的縮寫，r表示俄羅斯),即俄羅斯國家標準認證， 它相當于其他國家的iso9000體系認證，是一種對俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認證。
gost是蘇聯(lián)國家標準的簡稱，蘇聯(lián)解體后各國建立了相應的質量認證體系和產品標準：俄羅斯為gost-r認證，哈薩克斯坦為gost-k認證，白俄羅斯gost-b認證。
gost認證在原蘇聯(lián)gost標準體系基礎上進行不斷地深化和發(fā)展建立了強制性和自愿性認證體系，俄羅斯gost-r認證標識為pct，也叫pct認證。
各國的gost認證都只在自己國家標準基礎上建立，并且不相互認可。產品出口到該國都必須按照本國的認證要求獲得強制性認證或自愿性認證。
eac與cu-tr認證
海關聯(lián)盟（tc） 是根據(jù)俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦三國在2023年 10月18日簽署協(xié)議《關于哈薩克斯坦共和國、白俄羅斯共和國以及俄聯(lián)邦技術規(guī)范的共同準則和規(guī)則》形成， 主要致力于制定保證產品安全的統(tǒng)一標準和要求，出口到該三國的低電壓設備、機械設備、電梯、燃料設備、電磁兼容設備等等，必須得滿足該海關聯(lián)盟的要求，由此形成了俄白哈海關聯(lián)盟cu-tr認證，統(tǒng)一標志為eac，也叫eac認證。
cu-tr認證適用于：eurasian economic union（eaeu）歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟(也叫海關聯(lián)盟)，目前包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦全境，一種認證多國通用；發(fā)證機構為海關聯(lián)盟注冊的認證機關。
cu-tr認證可以理解為海關聯(lián)盟統(tǒng)一的強制性認證，證明產品符合海關聯(lián)盟技術法規(guī)的唯一證明，2023年2月15日以后，凡屬于海關聯(lián)盟認證范圍內的產品進入海關聯(lián)盟市場，強制申請cu-tr認證
目前海關聯(lián)盟eac認證技術實施，不僅確保了在海關聯(lián)盟各成員國內，執(zhí)行統(tǒng)一的技術法規(guī)和評估模式、產品認證目錄、認證證書形式以及技術監(jiān)管與注冊。還整合了eac認證成員國原本的技術要點與模式，取代了原來各國的gost等認證。
eac認證分析
eac證書按照產品性質可以分為兩類證書：eac合格證和eac符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供eac豁免函。
1.eac合格證：由海關聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。
2.eac符合性聲明：由海關聯(lián)盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，無需樣品測試和工廠檢查，周期短。一般針對安全要求較低的產品。
強制性清單中90%以上產品都需要eac符合性聲明證書，該證書只能俄白哈境內客戶作為持證人。申請需要提供俄白哈境內客戶的貿易合同和營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證，以及獲得俄白哈境內客戶的總經(jīng)理在證書上簽字蓋章。
3.eac豁免函：證明產品不在強制認證范圍內的一封免于認證的信函。雖然沒有網(wǎng)站系統(tǒng)可以查詢，但該豁免函是符合俄羅斯法規(guī)要求的，認證系統(tǒng)可以查詢豁免函發(fā)證機構資質及機構授權。
豁免函不能作為該產品的質量證明，因此在大多數(shù)情況下，最好是進行自愿性gost認證。
不在消防產品清單上的產品可以申請消防安全證明豁免函（也稱為“火災豁免函”）是由消防安全體系認證的認證機構簽發(fā)。
【第9篇】iso體系認證咨詢公司
四大優(yōu)勢給您帶來全方位保障：國潤iso認證咨詢公司，專注每個細節(jié)，只因我們更懂您的需求
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三體系認證對企業(yè)的作用 01
避免了虛假信息，保證了企業(yè)資質的真實性可靠性。
提形企業(yè)形象和品牌，投標更具優(yōu)勢
通過信用評級可為企業(yè)綜合競爭力提供最有力的證明。
一次把工作做好以最少的成本賺取最大的利潤。
可以預防不合格產品或服務的發(fā)生,提高單位信譽程度。
認證對消費者有哪些保障 02
指導消費者選購滿意的商品
給銷售者帶來信譽和更多的利潤
幫助生產企業(yè)建立健全有效的質量體系
節(jié)約大量檢驗費用
國家可以將推行產品認證制度作為提高產品質量的重要手段
實行強制性的安全認證制度是國家保護消費者人身安全和健康的有效手段
提高產品在國際市場上的競爭能力
企業(yè)認證時間短，效率高 03
從準備審核提交認證材料時間起，國潤iso認證咨詢公司就實時與于對認證流程的跟進
直到審核100%通過為止，到下放證書，iso認證咨詢公司真誠為您服務
保障企業(yè)需求，可加急加速辦理
讓企業(yè)iso認證審核高效，下證快速，讓企業(yè)認證安心，省心！
iso認證咨詢公司售后有保障 04
國潤質量管理咨詢將24/h 在線為您服務，對客戶提出問題或疑難。
我們將給出建議或解決方案，雙方通過協(xié)議對彼此的責任和義務進行約定。
專業(yè)高效團隊，一直維護iso證書的后續(xù)管理
為已認證的企業(yè)提供相關iso體系企業(yè)管理建議
iso9001質量管理體系
iso9001質量管理體系 標準，是完善質量管理的一種有效工具，也是在世界范圍內得到廣泛認可的質量管理體系模式；組織實施質量管理體系標準表明組織已具備：組織已具備滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的必要條件和通過質量管理體系認證的必備條件，也是獲得顧客信任，提高市場占有率的一種有效途徑，iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso9001質量管理體系認證咨詢。
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iso14001環(huán)境管理體系
iso14001環(huán)境管理體系標準對于提高各類組織的環(huán)境管理水平、節(jié)約資源、提高效益、降低風險等具有全面的推進作用；而且，環(huán)境管理體系可以作為執(zhí)法者和組織之間的對話工具，并成為可信任伙伴關系的基礎，iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso14001環(huán)境管理體系認證咨詢。
iso45001職業(yè)健康安全管理體系
iso45001職業(yè)健康安全管理體系，致力于使組織實現(xiàn)預防傷害和疾病、提升職業(yè)健康安全績效iso45001適用所有組織；無論是高風險的大企業(yè)、低風險的小公司、非盈利性組織、慈善機構、學術科研機構、或者政府機關部門。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證咨詢。
iso13485醫(yī)療器械質量管理體系
iso13485醫(yī)療器械質量管理體系標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2023年正式發(fā)布。 與iso9001標準不同，iso13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。
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iso27001信息安全管理體系
iso27001信息安全管理體系目前針對安全管理系統(tǒng)來看，已經(jīng)在全世界范圍內都擁有著比較廣泛的使用幾率，是一個非常典型的安全管理標準。每一個企業(yè)以及組織其實都需要信息安全，因此信息安全認證也會具有著普遍的適用性，不會受到行業(yè)類別又或者是地區(qū)的影響。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso27001信息安全管理體系認證咨詢。
gb/t50430建設工程施工管理體系
gb/t50430建設工程施工管理體系是建設部為了加強工程建設施工企業(yè)的質量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)從工程投標，進一步強化和落實質量責任，提高企業(yè)自律和質量管理水平，促進施工企業(yè)質量管理的科學化、規(guī)范化和法制化。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)gb/t50430建設工程施工管理體系認證咨詢。
sa8000社會責任管理體系
sa8000被視為廣泛應用的工作場所標準，它適用于各企業(yè)及其承包商，尤其是對大規(guī)模企業(yè)和跨國公司的評審，并且能適用于在任何地區(qū)和工業(yè)部門的任意規(guī)模機構。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)sa8000社會責任管理體系認證咨詢。
iso20000信息技術服務體系
iso20000信息技術服務體系是世界上第一部針對信息技術服務管理（it service management）領域的國際標準，iso20000信息技術服務管理體系標準代表了被廣泛認可的評估it服務管理流程的原則的基礎。該標準定義了一套全面的、緊密相關的服務管理流程。iso認證咨詢公司可為您提供專業(yè)iso20000信息技術服務體系認證咨詢。
iso質量體系認證服務流程
專業(yè)iso認證咨詢公司，為企業(yè)提供一站式iso體系認證咨詢服務流程，自成立以來深耕于iso體系認證咨詢，憑借我們多年積累的認證經(jīng)驗，質量iso認證咨詢公司的服務能力已全面覆蓋全iso體系認證項目！
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iso9001質量管理體系認證
iso14001環(huán)境管理體系認證
iso45001職業(yè)健康管理體系認證
iso22000食品安全管理體系認證
商品售后服務體系認證
iso13485醫(yī)療器械體系認證
iso20000信息技術體系認證
iso27001信息安全體系認證
iso認證咨詢服務范圍
iso認證咨詢公司提供海量體系認證咨詢服務，全國范圍iso體系認證！
iso9001質量管理體系認證：首先就應該保證申請組織擁有獨立的證明文件，其中包含組織機構代碼證或者是已經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質證書的復印件。生產工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認證產品的一些基礎信息，比如質量報告，用途信息，產量信息，還有技術信息等等。產品標準清單，還有產品標準清單的法律法規(guī)。
iso22000食品安全管理體系認證：溝通是有效保證任何一個食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系，是有效建立架構化的管理體系，具有著運作以及改進的效果。同時還能夠有效達到危害控制的作用，在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認可，可以有效用來確定所選擇的策略，能夠有效通過前期要求來進行聯(lián)合的控制。
iso27001信息安全管理體系認證：從目前認證的公司現(xiàn)狀來分析，大部分都會涉及到保險，電信數(shù)據(jù)處理中心，以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時，機構必須要獲得國家的認可，如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權利。
iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證：iso45001職業(yè)健康安全管理體系認證主要是通過專業(yè)性的評估以及符合相應法規(guī)的鑒定，能夠有效尋找出在目前產品，活動工作環(huán)境里面的危險源。針對一些不容許出現(xiàn)的風險或者是危險，來有效制定合適的控制計劃執(zhí)行控制的計劃，定期檢查評估職業(yè)安全的計劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系，其中包含職責信息，溝通應急準備組織結構以及響應要素等等，能夠持續(xù)性改進職業(yè)的健康安全。
iso14001環(huán)境管理體系認證：申請iso14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強調持續(xù)性的改進，要求組織創(chuàng)建明確的職責，運作規(guī)范化的管理體系。通過合理并且有效的方案，能夠達到環(huán)境指標，有效實現(xiàn)環(huán)境的方針，同時也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計劃，活動組織，機構，程序以及職責等等，會分成4個部分以及十七大要素。
iatf16949汽車行業(yè)質量體系認證：申請iatf16949汽車行業(yè)質量體系認證，就可以有效獲得質量保證的標志，能夠有效幫助企業(yè)第一時間獲得顧客的信任，最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當企業(yè)在市場上擁有更好的發(fā)展空間時，就能夠擁有更好的發(fā)展效果，這也是不容錯過的。
sa8000社會責任標準認證：首先就應該有效明確申請方在法律上的地位，另外申請之前必須要擁有6個月的業(yè)務，同時還應該和客戶進行協(xié)議，時刻處于一種活動的狀態(tài)。在一個階段審核之前，如果客戶并沒有出現(xiàn)嚴重的違反指標現(xiàn)象，又或者是一些沒有解決的情況，就符合相應的條件，可以選擇申請認證。
iso13485醫(yī)療器械質量管理體系認證：iso13485醫(yī)療器械質量管理體系認證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產安裝以及相應的服務設計，在目前的標準定義中，無論是單獨性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預防，疾病的監(jiān)護。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調整。
gb/t50430建設工程施工管理體系認證：在經(jīng)過年檢過的資質證書，企業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證是否齊全，這一點非常的重要，因為會形成受控的文件，并且進入到運行改進的階段。體系的階段就能夠自行的完成，也可以找到一些專業(yè)的機構去協(xié)助。體系的文件，其中也會包含三大體系的手冊，其中會包含各種操作指南，記錄文件，還有規(guī)章制度，盡量要選擇一些專業(yè)的機構。
iso37001反賄賂管理體系認證：iso37001反賄賂管理體系認證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認可，主要是為了有效組織制定相對應的反賄賂方針，還有目標，有效確保所實施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風險，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會包含公共部門，非營利性部門等等。
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證：職業(yè)健康安全管理體系產生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產集約化程度的提高，對企業(yè)的質量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產管理在內的所有生產經(jīng)營活動科學化、規(guī)范化和法制化。
iso28000供應鏈安全管理體系認證：這項認證主要是物流行業(yè)以及運輸行業(yè)，針對安全管理標準所提出的要求，最終的目的是希望能夠有效促進供應鏈的安全。這是一種新的管理體系，也同樣會給供應鏈提供框架，能夠有效幫助各個行業(yè)來實施控制，以及減少供應鏈所存在的影響和安全威脅。
aaa誠信經(jīng)營示范單位證書認證:近年來，中國各省已經(jīng)頒布了相關法律法規(guī):在招標時，要求公司選擇三方信用服務機構出具的企業(yè)信用評級報告和個人信用記錄，并將其納入評標方法。在公開招標活動中，越來越多的投標人將公司的信用評級作為公司投標的一個新的評分項目。如果投標人按要求出示合理的信用等級資格證書，具有aaa信用等級的可得2~ 5分，沒有信用等級資格證書的不得大加分。
aaa質量服務信譽證書認證:企業(yè)的質量信用等級分為aaa級、aa級和a級三個等次。評定工作堅持企業(yè)自愿申請，公正、公平、公開，不搞終身制，按照統(tǒng)一的內容、標準和程序進行。企業(yè)質量信用等級評定內容主要包括被評價企業(yè)近兩年內產品質量狀況，企業(yè)質量、標準化、計量管理和質量管理體系建設情況，消費者反饋意見，遵紀守法情況等。
aaa資信等級評定認證:評級機構首先對評級企業(yè)的各類指標進行打分，然后根據(jù)各指標的權重系數(shù)計算總得分，最后根據(jù)總得分情況確定資信等級。資信等級通常分為a．b、c、d四級，在同一級別內常常還區(qū)分三等，如在a級中又分為aaa級、aa級、a級。一般來說，aaa級為最高級，d級為最低一級。在不同的國家或不同的評級機構，所確定的資信等級多少是不同的。
aaa重合同守信用證書認證:很經(jīng)常聽到重合同守信用，但是這個是什么呢？含義：“守合同重信用”公示活動是我國政府對企業(yè)信用的一種綜合評價活動。簡單來說就是國家政府對企業(yè)的信用問題的一個評價，能夠得到這個評價對企業(yè)來說也是有非常多的好處的？
gb/t27922五星售后服務認證:服務認證是基于顧客感知，關注組織質量管理和服務特性滿足程度的新型認證制度，是國家認證制度中重要的組成部份，其本質屬性是“傳遞信任、服務發(fā)展”，可以形象地稱為質量管理的“體檢證”，市場經(jīng)濟的“信用證”，國際貿易的“通行證”。
iso37001反賄賂管理體系認證:iso37001反賄賂管理體系認證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認可，主要是為了有效組織制定相對應的反賄賂方針，還有目標，有效確保所實施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風險，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會包含公共部門，非營利性部門等等。
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證:職業(yè)健康安全管理體系產生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產集約化程度的提高，對企業(yè)的質量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產管理在內的所有生產經(jīng)營活動科學化、規(guī)范化和法制化。
gb/t29490知識產權管理體系認證:知識產權工作除了可以促進企業(yè)技術創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競爭力，改善企業(yè)市場競爭地位外，一些中央部位和地方政府出臺的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識產權管理規(guī)范認證情況作為科技項目立項，以及高新技術企業(yè)、知識產權示范企業(yè)認定的重要參考條件，及早通過貫標認證，將有利于企業(yè)享受有關的國家政策，加快企業(yè)發(fā)展。
計算機信息系統(tǒng)集成資質認證:為加強計算機信息系統(tǒng)集成市場的規(guī)范化管理，促進計算機信息系統(tǒng)集成企業(yè)能力和水平的不斷提高，確保各應用領域計算機系統(tǒng)工程質量，信息產業(yè)部從2000年開始建立計算機信息系統(tǒng)集成資質管理制度，制定并發(fā)布了《計算機信息系統(tǒng)集成資質管理辦法》。
安全生產許可認證:安全生產許可證是礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)和危險化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品生產企業(yè)必備的一個證件，它和企業(yè)資質聯(lián)系在一塊，取得建筑施工資質證書的企業(yè)，必須申請安全生產許可證，方可進行招投標工作來接相應工程。它們是有機整體。
特種設備制造許可認證:本制度所稱特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施及其安全附件、安全保護裝置的制造、安裝、改造單位，以及壓力管道用管子、管件、閥門、法蘭、補償器、安全保護裝置等（以下簡稱壓力管道元件）的制造單位和場（廠）內專用機動車輛制造、改造單位，應當經(jīng)國務院特種設備安全監(jiān)督管理部門許可，方可從事相應的活動。
全國工業(yè)產品生產許可認證:工業(yè)產品生產許可證是生產許可證制度的一個組成部分，是為保證產品的質量安全，由國家主管產品生產領域質量監(jiān)督工作的行政部門制定并實施的一項旨在控制產品生產加工企業(yè)生產條件的監(jiān)控制度。該制度規(guī)定：從事產品生產加工的公民、法人或其他組織，必須具備保證產品質量安全的基本生產條件，按規(guī)定程序獲得《工業(yè)產品生產許可證》，方可從事產品生產。沒有取得《工業(yè)產品生產許可證》的企業(yè)不得生產產品，任何企業(yè)和個人不得無證生產。
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為什么做iso體系認證要找國潤質量iso認證咨詢公司？
國潤質量iso認證咨詢公司周期短,拿證快.可加急辦理！
備案機構發(fā)證，認監(jiān)委可查!
國潤質量iso認證咨詢公司鄭重承諾，備案機構出證，證書真實有效；
認監(jiān)委可查，cnas認可，全球通用；
平均價格比同行低20-30%!
國潤質量iso認證咨詢公司收費更合理，平均價格比同行低20-30%；
全國多家合作機構，資源統(tǒng)一調配，就近安排審核老師，大大節(jié)省差旅費用；
拿證更快，不通過可退費?。?/p>
當天申報，3日排單，快至20個工作日拿證（加急可15個工作日拿證）；
國潤質量iso認證咨詢公司拿證快，不通過可退費！合作機構遍布全國，擁有比同行更快的下證速度。
iso認證咨詢公司產品認證范圍
iso9001、iso14001、iso45001三體系主流，其他iso全體系覆蓋！
iso9001體系認證, 海南專業(yè)iso9001認證，海南專業(yè)的iso認證
體系認證評定，評定信用等級評定
國潤質量iso認證咨詢公司布局全國，打造iso體系認證“一站式認證服務”
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國潤質量iso認證咨詢公司是目前中國國內規(guī)模最大且最具影響力的管理咨詢公司之一，是專業(yè)從事企業(yè)認證咨詢、管理咨詢、管理培訓、企業(yè)驗廠品牌與營銷咨詢和企業(yè)信息化服務的著名管理咨詢機構，也是中國認證認可監(jiān)督管理委員會首批審批合格的管理咨詢公司。 服務項目有：iso9001認證、iso14001認證、iso/ts16949認證、ohsas18000、sa8000、haccp/iso22000、iso/iec17025、iso27001、iso13485、qc080000等管理體系認證。ce產品認證、森林體系認證、高新技術科技企業(yè)、商標專利、知識產權管理體系認證、碳足跡排放認證、aaa企業(yè)信用評級等認證咨詢服務。國潤質量iso認證咨詢公司以“誠信、專業(yè)、高效”的指導思想；堅持以“客戶為中心”的服務宗旨，為客戶提供優(yōu)質的服務。國潤質量認證的咨詢老師嚴謹負責的工作態(tài)度和高水平的工作質量受到我們服務的企業(yè)的普遍好評。
【第10篇】企業(yè)iso14000認證
什么是企業(yè)認證？
企業(yè)認證分為產品認證和體系認證兩種。其英文原意是一種出具證明文件的行動，在iso/iec指南中對“認證”給予了明確的定義“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。”
產品認證
主要是指對產品質量的認證。在我國于2002年5月1日起實施的新的國家強制性產品認證，英文名稱為“chinacompulsorycertification”，英文縮寫為“ccc”(簡稱“3c認證”)。根據(jù)中國入世承諾和體現(xiàn)國民待遇的原則及其國家“3c認證”的有關文件規(guī)定，自2003年5月1日起，列入第一批實施3c認證目錄內的19類132種產品，除了生產、進口和經(jīng)營性活動中的特殊情況，可申請免辦3c認證外，所有產品如未獲得3c認證標志就不能出廠銷售、進口和在經(jīng)營性活動中使用。
體系認證
主要是指管理體系的認證。所謂管理體系是指“建立方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的體系”。在世界各國(地區(qū))得到普遍重視和迅猛發(fā)展的管理體系認證主要有:iso9000:2000質量管理體系認證、iso14000:2004環(huán)境管理體系認證、ohsas18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認證等。上述三個體系標準具有很能強的兼容性，核心都是圍繞產品的質量管理。企業(yè)開展體系認證的目的，就是為了證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品。
企業(yè)認證包括哪些方面？
1資質證書包括企業(yè)資質證書、工程設計資質證書、室內裝飾資質證書、建筑資質證書等。
2資質證書是針對企業(yè)的，是資質證明的一種。有資質證書可以從事許可范圍內相應建筑工程總承包業(yè)務和以及項目管理和相關的技術和管理服務。
3資質證明包括有質量認定書、許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、畢業(yè)文憑等，或者專門的資質認證證書、資質證書等。
擴展資料：
企業(yè)資質證書實際上就是指企業(yè)有能力完成一項工程的證明書。以建筑業(yè)企業(yè)為例，根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質管理規(guī)定》（中華人民共和國建設部令第87號），建筑業(yè)企業(yè)應當按照其擁有的注冊資本、凈資產、專業(yè)技術人員、技術裝備和已完成的建筑工程業(yè)績等資質條件申請資質，經(jīng)審查合格，取得相應等級的資質證書后，方可在其資質等級許可的范圍內從事建筑活動。
工程設計資質證書是為適應社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展，根據(jù)《建設工程勘察設計管理條例》和《建設工程勘察設計資質管理規(guī)定》，結合各行業(yè)工程設計的特點，制定的。
室內裝飾資質證書是做裝修需要有裝修裝飾資質，建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包資質分一級、二級和三級，裝飾裝修工程專業(yè)承包資質標準。
建筑資質證書根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質管理規(guī)定》（中華人民共和國建設部令第87號），建筑業(yè)企業(yè)應當按照其擁有的注冊資本、凈資產、專業(yè)技術人員、技術裝備和已完成的建筑工程業(yè)績等資質條件申請資質，經(jīng)審查合格，取得相應等級的資質證書后，方可在其資質等級許可的范圍內從事建筑活動。
基本條件：
申請通信建設監(jiān)理企業(yè)資質的企業(yè)必須具備下列基本條件：
一、符合國家規(guī)定，依照法定程序批準設立的機構；
二、實行獨立核算，自負盈虧的獨立法人實體；
三、具有固定的工作場所和從事通信工程建設監(jiān)理所需的計算機、儀器、儀表等設備；
四、符合所申請的通信建設監(jiān)理企業(yè)資質等級標準。
新設立的企業(yè)，到工商行政管理局辦理登記注冊手續(xù)并取得企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照后，方可辦理通信工程建設監(jiān)理企業(yè)資質證書的申請手續(xù)。
新設立的企業(yè)資質最高只能申請臨時乙級。申請通信建設監(jiān)理資質等級（包括臨時等級）的企業(yè)應提交以下有關材料：
（一）《通信建設監(jiān)理企業(yè)資質申請表》一式3份；
（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
（三）企業(yè)章程；
（四）企業(yè)法定代表人，技術負責人、財務負責人的任職文件、職稱證書和身份證復印件；
（五）企業(yè)技術、經(jīng)濟人員職稱證書及通信建設監(jiān)理工程師證書復印件；
（六）由上級主管部門加蓋公章的企業(yè)在冊人員名單或企業(yè)人員聘任證書。
監(jiān)理企業(yè)在申請臨時等級兩年后，根據(jù)監(jiān)理業(yè)績，再按照上述申請程序提出定級申請。申請定級時需提交以下材料：
（一）《通信建設監(jiān)理企業(yè)資質申請表》一式3份；
（二）《通信建設監(jiān)理企業(yè)資質證書（臨時）、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（副本）；
（三）企業(yè)章程；
（四）企業(yè)法定代表人，技術負責人、財務負責人的任職文件、職稱證書、身份證復印件；
（五）企業(yè)技術、經(jīng)濟人員的職稱證書及通信建設監(jiān)理工程師證書復印件；
（六）《監(jiān)理業(yè)務手冊》；
（七）能反映企業(yè)業(yè)績的證明材料；
（八）其它有關文件。
監(jiān)理企業(yè)在定級兩年后方可提出資質升級的申請，一次只能晉升一個等級。申請升級程序與申請定級程序相同。
審批部門應當在受理之日起60日內完成審批，其中由省、自治區(qū)、直轄市通信管理局負責初審的，省、自治區(qū)、直轄市通信管理局應當從受理企業(yè)申請之日起30日內完成初審，并報到信息產業(yè)部，信息產業(yè)部在收到初審材料30日內完成審批。
億企團為您整理企業(yè)認證的作用及條件？
由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范或其強制性要求的合格評定活動。法律依據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院412號令）實施主體工業(yè)和信息化部受理單位工業(yè)和信息化部計算機信息系統(tǒng)集成資質認證工作辦公室（簡稱部資質辦）許可條件
一級資質申請條件
（一）綜合條件
1、企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰，從事系統(tǒng)集成四年以上，原則上應取得計算機信息系統(tǒng)集成二級資質一年以上；
2、企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成，系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要來源；
3、企業(yè)產權關系明確，注冊資金2000萬元以上；
4、企業(yè)經(jīng)濟狀況良好，近三年系統(tǒng)集成年平均收入超過億元，財務數(shù)據(jù)真實可信，并須經(jīng)國家認可的會計師事務所審計；
5、企業(yè)有良好的資信和公眾形象，近三年沒有觸犯知識產權保護等國家有關法律法規(guī)的行為。
（二）業(yè)績
1、近三年內完成的、超過200萬元的系統(tǒng)集成項目總值3億元以上，工程按合同要求質量合格，已通過驗收并投入實際應用；
2、近三年內完成至少兩項3000萬元以上系統(tǒng)集成項目或所完成1500萬元以上項目總值超過6500萬元。
3、近三年內完成的超過200萬元系統(tǒng)集成項目中軟件費用（含系統(tǒng)設計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成和技術服務費用，但不含外購或委托他人開發(fā)的軟件費用、建筑工程費用等）應占工程總值30%以上（至少不低于9000萬元），或自主開發(fā)的軟件費用不低于5000萬元；
4、主要業(yè)務領域的典型項目在技術水平、經(jīng)濟效益和社會效益等方面居國內同行業(yè)的領先水平。
（三）管理能力
1、已建立完備的客戶服務體系，配置專門的機構和人員，能及時、有效地為客戶提供優(yōu)質服務；
2、已建成完善的企業(yè)信息管理系統(tǒng)并能有效運行；
3、企業(yè)的主要負責人應具有5年以上從事電子信息技術領域企業(yè)管理經(jīng)歷，主要技術負責人應獲得電子信息類高級職稱且從事系統(tǒng)集成技術工作不少于5年，財務負責人應具有財務系列中級以上職稱。
（四）技術實力
1、有明確的系統(tǒng)集成業(yè)務領域，在主要業(yè)務領域內技術實力、市場占有率等居國內前列；
2、對主要業(yè)務領域的業(yè)務流程有深入研究，有自主知識產權的基礎業(yè)務軟件平臺或其他先進的開發(fā)平臺。
3、用于研發(fā)的經(jīng)費年均投入在300萬元以上。
（五）人才實力
1、從事軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成相關工作的人員不少于150人，且其中大學本科以上學歷人員所占比例不低于80%；
2、具有計算機信息系統(tǒng)集成項目經(jīng)理人數(shù)不少于25名，其中高級項目經(jīng)理人數(shù)不少于8名；
3、建立合理的人力資源管理與績效考核制度并能有效實施。
二級資質
（一）綜合條件
1、企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰，從事系統(tǒng)集成三年以上，原則上應取得計算機信息系統(tǒng)集成三級資質一年以上；
2、企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成，系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要來源
3、企業(yè)產權關系明確，注冊資金1000萬元以上
4、企業(yè)經(jīng)濟狀況良好，近三年系統(tǒng)集成年平均收入超過5000萬元，財務數(shù)據(jù)真實可信，并須經(jīng)國家認可的會計師事務所審計
5、企業(yè)有良好的資信和公眾形象，近三年沒有觸犯知識產權保護等國家有關法律法規(guī)行為。
（二）業(yè)績
1、近三年內完成的、超過80萬元的系統(tǒng)集成項目總值1.5億元以上，工程按合同要求質量合格，已通過驗收并投入實際應用；
2、近三年內完成至少兩項1500萬元以上系統(tǒng)集成項目或所完成的800萬元以上項目總值超過4000萬元，這些項目有較高的技術含量且至少應部分使用了有企業(yè)自主知識產權的軟件；
3、近三年內完成超過80萬元的系統(tǒng)集成項目中軟件費用（含系統(tǒng)設計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成和技術服務費用，但不含外購或委托他人開發(fā)的軟件費用、建筑工程費用等）應占工程總值30%以上（至少不低于4500萬元），或自主開發(fā)的軟件費用不低于2500萬元；
4、主要業(yè)務領域的典型項目有較高的技術水平，經(jīng)濟效益和社會效益良好。（三）管理能力
1、已建成完備的客戶服務體系，配置專門的機構和人員，能及時、有效地為客戶提供優(yōu)質服務；
2、已建成完善的企業(yè)信息管理系統(tǒng)并能有效運行。
3、企業(yè)的主要負責人應具有4年以上從事電子信息技術領域企業(yè)管理經(jīng)歷，主要技術負責人應獲得電子信息類高級職稱且從事系統(tǒng)集成技術工作不少于4年，財務負責人應具有財務系列中級以上職稱。
（三）技術實力
1、有明確的系統(tǒng)集成業(yè)務領域，在主要業(yè)務領域內技術實力、市場占有率等在國內具有一定的優(yōu)勢；
2、熟悉主要業(yè)務領域的業(yè)務流程，有自主開發(fā)的軟件產品和工具，且在已完成的系統(tǒng)集成項目中加以應用；
3、有專門從事軟件或系統(tǒng)集成技術開發(fā)的高級研發(fā)人員及與之相適應的開發(fā)場地、設備等，并建立基本的軟件開發(fā)與測試體系；
4、用于研發(fā)的經(jīng)費年均投入在150萬元以上。
（四）人才實力
1、從事軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成相關工作的人員不少于100人，且其中大學本科以上學歷人員所占比例不低于80%；
2、具有計算機信息系統(tǒng)集成項目經(jīng)理人數(shù)不少于15名，其中高級項目經(jīng)理人數(shù)不少于3名；
3、建立合理的人力資源管理與績效考核制度并能有效實施。
三級資質
（一）綜合條件
1、企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰，從事系統(tǒng)集成兩年以上；
2、企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成，系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要來源
3、企業(yè)產權關系明確，注冊資本200萬元以上；
4、企業(yè)經(jīng)濟狀況良好，近三年系統(tǒng)集成年平均收入1500萬元以上，財務數(shù)據(jù)真實可信，并須經(jīng)會計師事務所核實；
5、企業(yè)有良好的資信，近三年沒有觸犯知識產權保護等國家有關法律法規(guī)的行為。
（二）業(yè)績
1、近三年內完成的系統(tǒng)集成項目總值4500萬元以上，工程按合同要求質量合格，已通過驗收并投入實際應用；
2、近三年內完成至少一項500萬元以上的項目；
3、近三年內完成的系統(tǒng)集成項目中軟件費用（含系統(tǒng)設計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成和技術服務費用，但不含外購或委托他人開發(fā)的軟件費用、建筑工程費用等）應占工程總值30%以上（至少不低于1350萬元），或自主開發(fā)的軟件費用不低于750萬元；
4、近三年內未出現(xiàn)過驗收未獲通過的項目或者應由企業(yè)承擔責任的用戶重大投訴；
5、主要業(yè)務領域的典型項目具有較先進的技術水平，經(jīng)濟效益和社會效益良好。
（三）技術和管理能力
1、已建立企業(yè)質量管理體系，通過國家認可的第三方認證機構認證并能有效運行；
2、具有完備的客戶服務體系，配置專門的機構和人員；
3、企業(yè)的主要負責人應具有3年以上從事電子信息技術領域企業(yè)管理經(jīng)歷，主要技術負責人應具備電子信息類專業(yè)碩士以上學位或電子信息類中級以上職稱、且從事系統(tǒng)集成技術工作不少于3年，財務負責人應具有財務系列初級以上職稱；
4、在主要業(yè)務領域具有較強的技術實力；
5、有專門從事軟件或系統(tǒng)集成技術開發(fā)的研發(fā)人員及與之相適應的開發(fā)場地、設備等，有自主開發(fā)的軟件產品和工具且用于已完成的系統(tǒng)集成項目中；6、用于研發(fā)的經(jīng)費年均投入在50萬元以上。
（四）人才實力
1、從事軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成相關工作的人員不少于50人，且其中大學本科以上學歷人員所占比例不低于80%；
2、具有計算機信息系統(tǒng)集成項目經(jīng)理人數(shù)不少于6名，其中高級項目經(jīng)理人數(shù)不少于1名；
3、具有系統(tǒng)地對員工進行新知識、新技術以及職業(yè)道德培訓的計劃，并能有效地組織實施與考核。
四級資質
1、企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰，從事系統(tǒng)集成兩年以上；
2、企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成，系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要來源；
3、企業(yè)產權關系明確，注冊資本30萬元以上，近三年經(jīng)濟狀況良好；
4、企業(yè)有良好的資信，近三年沒有觸犯知識產權保護等國家有關法律法規(guī)的行為；
5、近三年完成的系統(tǒng)集成項目總值1000萬元以上，其中軟件費用（含系統(tǒng)設計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成和技術服務費用，但不含外購或委托他人開發(fā)的軟件費用、建筑工程費用等）應占工程總值30%以上（至少不低于300萬元），工程按合同要求質量合格，已通過驗收并投入實際應用；
6、近三年內未出現(xiàn)過驗收未獲通過的項目或者應由企業(yè)承擔責任的用戶重大投訴；
7、已建立企業(yè)質量管理體系，并能有效實施；
8、建立客戶服務體系，配備專門人員；
9、具有系統(tǒng)地對員工進行新知識、新技術以及職業(yè)道德培訓的計劃，并能有效地組織實施與考核；
10、企業(yè)的主要負責人應具有2年以上從事電子信息技術領域企業(yè)管理經(jīng)歷，主要技術負責人應具備電子信息類專業(yè)碩士以上學位或電子信息類中級以上職稱、且從事系統(tǒng)集成技術工作不少于2年，財務負責人應具有財務系列初級以上職稱；
11、具有與所承擔項目相適應的軟件及系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境，具有一定的技術開發(fā)能力，有自主開發(fā)的軟件產品且用于已完成的系統(tǒng)集成項目中；
12、從事軟件與系統(tǒng)集成相關工作的人員不少于15人，且其中大學本科以上學歷人員所占比例不低于80%，計算機信息系統(tǒng)集成項目經(jīng)理人數(shù)不少于3名提交材料《計算機信息系統(tǒng)集成企業(yè)資質申請表》及附件《計算機信息系統(tǒng)集成企業(yè)資質評審報告》地方主管部門審批或推薦意見審批時限一、二級資質每半年一次，三、四級資質每季度一次（具體時間見部資質辦通知）收費標準第三方評審機構與申請單位根據(jù)評審情況協(xié)商評審費辦理結果查詢如需查詢已獲資質名單，請登錄部資質辦工作網(wǎng)站，或致電部資質辦了解相關情況，工業(yè)和信息化部網(wǎng)站也將按期更新相關數(shù)據(jù)
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【第11篇】iso9001認證企業(yè)規(guī)模
任何企業(yè)都可以申請iso9001體系認證嗎?證果果小編為大家作了解答，希望可以幫您了解iso9001認證。
iso9001質量管理體系標準，是通用的標準，適用于各行各業(yè)。而認證，則是對企業(yè)所建立所運行的iso9001質量管理體系是否適宜、是否充分、是否有效，通過審核的方式，進行確認，并通過認證證書的方式，展示企業(yè)iso9001質量管理體系運行的成果。所以說確實是基本上企業(yè)都能適合于iso9001質量管理體系，只是有的企業(yè)暫時沒有滿足條件所以申報暫緩而已。
iso9001認證對企業(yè)的規(guī)模并沒有明確的限制，無論是個人公司還是企業(yè)或機構，都可以通過認證。這是一個質量管理體系認證。通過這個認證是對質量管理的認可，所以和企業(yè)的規(guī)模有一定的關系。
在一定程度上，如果你的公司通過了iso9001認證，你在很多項目中都會有優(yōu)勢。畢竟在市場上，公眾對iso9001認證標準的認可度很高。
企業(yè)申請iso9001認證必須具備四個基本條件
1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的'企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照';外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。
2、產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請認證。
3、產品符合國家標準、行業(yè)標準的要求，或符合標準化行政主管部門確認的企業(yè)標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4、生產企業(yè)建立的質量體系符合gb/t19001質量管理體系要求。建立適用的質量標準體系(一般選定iso9001來建立質量體系)，并使其有效運行。
以上是“iso9001體系認證”相關內容，如有認證問題，可聯(lián)系證果果認證平臺。
【第12篇】iso9001質量體系認證怎么辦理
iso9001質量體系認證就是第三方認證機構對企業(yè)開展的質量體系審核、評定和注冊為一體的活動，通過對企業(yè)的審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的管理和生產環(huán)境質量達到iso9001標準，最終對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。在這個過程中，主要的步驟可以分六個，跟隨小編來了解一下吧! 1、認證咨詢立項：前期可以向靠譜的咨詢代理機構尋求幫助，了解認證相關工作情況，做好相應準備。在前期的準備工作里，企業(yè)一定要把自身情況如實與代理機構進行介紹說明，以便iso9001申報工作可以順利開展。 2、編寫流程文件：代理商協(xié)助企業(yè)主根據(jù)iso9001標準的要求，結合企業(yè)自身的特點，編制出一套真實的、滿足iso9001質量管理體系的有效運行要求的體系文件。 3、體系運行指導：通過體系實際運行檢測，發(fā)現(xiàn)文件和實際實施中存在的問題，并加以整改，使體系逐步達到符合iso9001標準。 4、企業(yè)內部審核：經(jīng)過培訓的內審員通過企業(yè)的活動、服務和產品對標準各要素的執(zhí)行情況進行審核和后期監(jiān)管。如果發(fā)現(xiàn)存在問題，及時糾正完善。 5、管理評審：根據(jù)iso9001認證標準的要求，在內審的基礎上，在三方評審的幫助下，由最高管理者組織有關人員對企業(yè)的質量管理體系從宏觀上進行評審，從而使公司管理環(huán)境、生產環(huán)境可持續(xù)適用性。 6、現(xiàn)場審核：第三方認證專家對企業(yè)情況進行現(xiàn)場進行嚴格審核，如果審核中發(fā)現(xiàn)問題，要積極處理，及時修改完善，通過審核就可以獲得證書了。
【第13篇】質量管理體系iso認證
一、iso9001認證簡介
iso9000質量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長的根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。iso9001質量管理體系是國際標準化組織(iso)制定的國際標準之一，在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入iso9000質量管理體系并獲得第三方認證機構的認證證書。
我國在90年代將iso9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業(yè)也將iso9000系列標準轉化為行業(yè)標準。一時間，各大企業(yè)紛紛樹起iso9000這面大旗，如火如荼般的展開了iso9000認證。iso9000標準宣貫、內部審核員培訓、企業(yè)現(xiàn)場審核。這些現(xiàn)象說明了企業(yè)對iso9000認證的重視達到了極高的程度。
辦理9001熱線199-3556-3925，歡迎聯(lián)系，專業(yè)可查。
二、iso9000認證特點：
1、以八項質量管理原則作為標準的理論基礎，體現(xiàn)了質量管理最普遍、最通用的規(guī)律。
2、iso9000的標準具有廣泛的適用性，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。
3、經(jīng)過三次修訂，使標準在內容上更科學，廣泛適用性和可操作性更強。
4、與iso14000環(huán)境管理體系標準、ohsas18000職業(yè)健康安全管理體系標準等的兼容性更好。
三、iso9000認證原則：
1、以顧客為關注焦點;
2、領導作用;
3、全員參與;
4、過程方法;
5、改進;
6、循證決策;
7、關系管理。
四、iso9001認證的好處：
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，產品質量成為社會關注的焦點，iso越來越被公眾認可和接受。時下，取得iso9001認證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費者信任的基本條件。隨之質量管理體系的建立可以確保企業(yè)：
1、強化品質管理，為企業(yè)的動作能力提供方法;
2、增強客戶信心，擴大市場份額;
3、提高產品質量，保護消費者利益;
4、有效避免產品責任;
5、便于開展國際間的經(jīng)濟合作和技術交流;
6、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘;
7、 有利于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和希望。
五、認證申請的條件
1. 認證申請方應具有明確的法律地位;當客戶(即受審核方)不具備法律地位時，由其具有法律地位的上級組織申請。
2. 申請方營業(yè)執(zhí)照復印件及相關資質復印件;
3. 取得行政管理部門或有關機構注冊登記的資格(或其組成部分);
4. 已取得相關法規(guī)規(guī)定的行政許可文件/證書(適用時);
5. 申請認證范圍應在法律地位文件、營業(yè)執(zhí)照、資質規(guī)定的范圍內;
6. 承諾遵守有關的法律、法規(guī)其他要求,承諾始終遵守認證的有關規(guī)定，承諾按合同約定和法律規(guī)定承擔與認證有關的相關法律責任;
7.客戶已按照相關管理體系標準和法律法規(guī)的要求建立了文件化的管理體系 ，現(xiàn)場審核前已正式運行了3個月，至少已實施一次完整內審和管理評審;
8. 一年內，未發(fā)生過質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全事故或違反相關法規(guī)，虛報、瞞報獲證所需信息的情況;
9. 承諾獲得認證后，按規(guī)定使用認證證書和認證標志，按合同支付認證費用，按規(guī)定接受監(jiān)督。
六、客戶需提交的資料
1.《認證申請書》三份。
2.申請方法人營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼復印件以及相關復印件。
3.有效的管理體系文件(質量手冊、程序文件、及相關作業(yè)流程)。
4.組織認證場所清單(兩個或者兩個以上場所時提供)。
5.服務過程流程圖，主要的設備清單以及檢測清單，主要的執(zhí)行標準和法規(guī)清單，對產品符合性產品外包信息等。
6.重要環(huán)境因素清單，適用的法律法規(guī)清單及環(huán)境目標、指標和管理方案;
7.主要危險源清單，適用的法律法規(guī)清單及安全目標、指標和管理方案;
8.環(huán)境許可活動的證明文件或資質文件。
9.主要污染物，執(zhí)行的排放標準及類(級)別。
10.市級以上環(huán)境保護行政主管部門出具被認證組織的在近一年內未因環(huán)境受到行政處罰的證明。
11.職業(yè)健康安全管理體系所覆蓋的活動區(qū)域示意圖。
七、iso認證費用
iso認證費用是由企業(yè)的經(jīng)營位置、行業(yè)及人數(shù)決定的，費用在5000元起。
企業(yè)可以委托山西金鼎譽誠認證服務機構進行辦理，只需要提供簡單的資料，配合現(xiàn)場審核，其他的事情都可以交給金鼎處理，可大大減少人力物力，并節(jié)約認證時間。
【第14篇】iso9000質量認證體系
iso9001質量管理體系認證
做iso9001質量管理體系認證需要準備的材料如下:
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機構代碼證的復印件；
2、企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；
3、特殊崗位的上崗證書；
4、包含質量手冊及程序文件在內的一、二、三級文件；
5、企業(yè)供銷方面的資料；
6、企業(yè)人力資源方面的資料；
7、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)；
8、管理評審、內部審核、滿意度等資料。
具體流程如下
第一步，申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源； 申請iso9001認證的覆蓋的產品或服務范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；有關質量體系及活動的一般信息。 申請人同意遵守認證要求, 提供評價所需要的信息。
第二步，收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。
以確保：
a.認證的各項要求規(guī)定明確, 形成文件并得到理解;
b.認證機構與申請方之間在理解上的差異得到解決;
c.對于申請方申請的認證范圍, 運作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證。
第三步，雙方簽訂“質量體系認證合同”。在現(xiàn)場審核前, 申請方的iso9001標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月顧問認證中心提交質量手冊及所需相關文件。
認證申請流程：
1、提出認證申請
2、申請方提交文件、資料
3、合同評審
4、簽訂認證合同
5、進入認證程序
iso9001質量管理體系認證
iso9001:2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過iso9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2000的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 目前，2008 版iso9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008 年底發(fā)布gb/t 19001-2008《質量管理體系認證要求》。
貫徹意義
(一) 它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機構思考如何真正發(fā)揮質量的作用和如何最優(yōu)地作出質量決策的一種觀點。
(二)它是深入細致的質量文件的基礎。
(三)質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
(四)質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。 任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效達到質量改進。iso9000是國際上通用的質量管理體系。
iso9001質量管理體系認證流程，最好詳細點
申請iso9001質量管理體系認證，要經(jīng)過如下流程：
1、選擇咨詢公司。
2、在咨詢公司幫助下建立質量管理體系并通過內審和管理評審。
3、由咨詢公司推薦或你自己選擇合適的認證公司。
4、向認證公司提交申請書、手冊、程序文件等。
5、認證公司以現(xiàn)場審核。
6、下符合項整改。
7、獲得證書。 注：費用一般在認證前交付，總費用大約8000元左右
什么是iso9001質量管理體系認證，它的意義是什么？
一、iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
二、iso9001質量管理體系認證的意義：
1、強化品質管理，提高企業(yè)效益。
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
3、提高全員質量意識，改善企業(yè)文化。
4、第三方認證，提供最廣泛的認可，節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
5、有效地避免產品責任。
6、獲得了國際貿易'通行證'，消除了國際貿易壁壘。
7、法律責任減免：如更容易的許可，更少的檢查以及簡化的報告要求等。
8、公眾形象及社會關系，為消費者選擇提供信心。
iso9001質量管理體系的主要內容是什么
iso9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質量管理實踐經(jīng)驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施iso9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義:
一、實施iso9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度 按iso9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程，實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。
二、提高企業(yè)管理能力 iso9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客(消費者)和其他相關方滿意的程度。因此，iso9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。
三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產品和過程提供了一條有效途徑。
四、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘 在國際經(jīng)濟技術合作中，iso9001標準被作為相互認可的技術基礎，iso9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協(xié)定(wto/tbt)是wto達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹iso9001標準為國際經(jīng)濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則;取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹iso9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。
iso9000認證常識
一、 什么叫iso iso是一個組織的英語簡稱。其全稱是international organization for standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。 iso是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱isa)。iec 也比較大。iec即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。iec主要負責電工、電子領域的標準化活動。而iso負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。 iso 宣稱它的宗旨是'在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作。' iso 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。 iso的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。
二、什么叫iso9000 iso通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會(簡稱tc)共185個，分技術委員會(簡稱sc)共611 個，工作組(wg)2022個，特別工作組38個。iso的2856個技術機構技術活動的成果(產品)是“國際標準”。 iso現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品(包括服務產品、知識產品等)的技術規(guī)范。 iso制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是:iso+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內容可有可無)，例如:iso8402:1987、iso9000-1:1994等，分別是某一個標準的編號。 但是，“iso9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)iso9000-1:1994的定義:“‘iso9000族’是由iso/tc176制定的所有國際標準。” 什么叫tc176呢?tc176即iso中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。tc176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。 tc176最早制定的一個標準是iso8402:1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，iso又正式發(fā)布了iso9000:1987、iso9001:1987、iso9002:1987、iso9003:1987、iso9004:1987共5個國際標準，與iso8402:1986一起統(tǒng)稱為”iso9000系列標準”。 此后，tc176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準;1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“iso9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為iso8402:1994、iso9000-1:1994、iso9001:1994iso9002:1994、iso9003:1994、iso9004-1:1994，并把tc176制定的標準定義為“iso9000族”。1995年，tc176又發(fā)布了一個標準，編號是iso10013:1995。
三、什么叫認證 “認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。iso/iec指南2:1986中對“認證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?！?舉例來說，對第一方(供方或賣方)生產的產品甲，第二方(需方或買方)無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢?顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”，詳見附錄b。
現(xiàn)在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業(yè)務:
1.產品品質認證 現(xiàn)代的第三方產品品質認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會(bsi的前身)首創(chuàng)的。 在認證制度產生之前，供方(第一方)為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客(第二方)的信任。這種方式，在當時產品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產品品種日益增多，產品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產品是否符合要求;加之供方的“產品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產品品質認證制度也就應運而生。 1971年，iso成立了“認證委員會”(certico)，1985年，易名為“合格評定委員會”(casco)，促進了各國產品品質認證制度的發(fā)展。 現(xiàn)在，全世界各國的產品品質認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由iso制定的，20%是由iec制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的，詳見附錄c。 產品品質認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證;依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。 產品品質認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。 到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構-“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。
2. 品質管理體系認證 這種認證是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質保證體系”，“應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程(例如:設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝)中充分保證品質”，并對品質保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式:軍標mil-q-9858a《品質大綱要求》和軍標mil-i-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質保證手冊”， 并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機 構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構bsi(英國標準協(xié)會)首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，bsi認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向iso提交了一項建議。iso根據(jù)bsi的建議，當年即決定在iso的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，iso正式批準成立了“品質保證技術委員會”(即tc176)著手這一工作，從而導致了前述“iso9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。 自從1987年iso9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用iso9000系列標準在企業(yè)內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行iso9000國際標準，約有40個品質體系認可機構，認可了約300家品質體系認證機構，20多萬家企業(yè)拿到了iso9000品質體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。 一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“iso9000現(xiàn)象”。 希望以上信息對您有所幫助!
辦理iso9001質量管理體系認證對企業(yè)有什么好處
(一)它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機構思考如何真正發(fā)揮質量的作用和如何最優(yōu)地作出質量決策的一種觀點。
(二)它是深入細致的質量文件的基礎。
(三)質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
(四)質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。 任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效達到質量改進。iso9000是國際上通用的質量管理體系。
【第15篇】iso9001認證培訓
iso9001質量管理體系認證步驟
第一步：前期準備工作：建立了文件化的質量管理體系;質量管理體系運行三個月以上;至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的場所和標準條款;提供質量手冊及程序文件。
第二步：與相關人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
第三步：提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。
第四步：簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
第五步：進入第一階段審核(預評審)。受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
第六步：進入第二階段審核(現(xiàn)場審核)。審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合iso9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結果，告知是否予以推薦注冊。
第七步：進入發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)。在證書有效期內安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督審核在6-9個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
第八步：進入復評(換證審核)。認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次監(jiān)督審核結合進行。
iso9001質量管理體系認證注意事項
1.各部門在受審前首先介紹所在部門或公司，姓名，職務。
2.iso9001認證審核當天，每公司安排一位主陪審員。對審核中的每一作業(yè)項目，需安排一個人主答?，F(xiàn)場操作人員的篩選，要安排班、組長在場。
3.有問必答，答其所問。先確定了解問題后再回答，沒有了解的問題可向老師請教。回答要有根據(jù)，審核員認可所答的問題后，不可以延伸，發(fā)展該問題。
4.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，通常以“培訓”和“不符合項報告”方式處理，以點帶面，而非只局部處理被發(fā)現(xiàn)的其中一個問題。
5.團結一致，不要推卸責任，不要向審核組抱怨對公司、對其他部門的不滿意見。
6.對審核員可能會問到的問題，資料應事先準備好，或隨身攜帶。確保各部門的文件和資料可隨時找到，隨時提交審核老師。超過5分鐘無法回答問題或無法提供相關資料的，視為不合格。不要提供太多與審核無關的資料，以免主動暴露問題。
7.欠缺部分應盡可能臨時補充。
8.審核員所提及之缺點或建議事項要隨時記下來(記清楚)，盡量在審核后會議(總結會)之前完成文件方面的糾正措施。
9.應切忌與審核員的沖突,避免強辯,明顯的錯誤應謙虛接受。
【第16篇】iso13485體系認證
“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預防及緩解疾病的產品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。
在大部分國家，都會對這些醫(yī)療產品作出規(guī)定，以免生產商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會長期留在病人體內，比如人造髖關節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。
iso 13485標準于1996年出版，名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—應用iso 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為iso 13485:2016。
1. iso 13485的適用范圍及規(guī)則重點
iso 13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以iso 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機構根據(jù)自身情況，自行辨別相關的法規(guī)要求，并融入其質量管理體系中。一些醫(yī)療產品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。
iso 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構，由設計、生產、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務，。在2003年的版本中，iso 13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2023年新版更加強了這方面的內容。
《iso 14971醫(yī)療器械—風險管理的應用》作為與iso 13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修訂iso 13485標準的主要目的是反映的科技發(fā)展，以及回應生產商及監(jiān)管機構日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構、審核機構和醫(yī)療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協(xié)調。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發(fā)、生產、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設計、開發(fā)和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明，否則iso 13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構。此外，標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。
整體而言，新版iso 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。
以下列出新版本的主要更新內容：
1.加強管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；
2.在整個產品生命周期中強調風險管理；
3.優(yōu)化各別適用設施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；
4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；
5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產商有所互動的機構，包括：參與醫(yī)療器械設計、開發(fā)、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫(yī)療器械的進口商或分銷商；
6.新增對醫(yī)療器械設計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發(fā)活動的記錄；
7.統(tǒng)一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；
8.定義質量管理人員應具備的技能及經(jīng)驗要求；
9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
10.提高對供應商及外判工作的控制；
11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；
12.建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設計開發(fā)的檔案；
13.加強產品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。
3. 與iso 9001：2015標準的關系
雖然iso 13485:2016標準遲于iso 9001:2015標準出版，但由于iso 13485標準早在2023年之前已開展修訂程序，比iso指引中“附件sl”的出版還要早，因此iso 13485標準并非采用“附件sl”內的“高階架構”及“相同文本”，其條紋架構較貼近iso 9001標準的2008年舊版本。
不過，iso 13485標準在詞匯的定義上引用了iso 9001:2015標準（雖然當中iso 9000部分詞匯的定義已適應iso 13485標準的規(guī)定內涵而作出修改），而iso 13485:2016標準的“附件b”也提供了與iso 9001:2015標準內容的比較?；趇so 13485標準針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會比iso 9001:2015標準更多，包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。
4. 如何過渡至iso 13485:2016
國際認可論壇（iaf）已同意獲2003年版iso 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2023年3月1日仍然有效。
