【導(dǎo)語】注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司怎么寫好？很多注冊公司的朋友不知怎么寫才規(guī)范，實(shí)際上填寫公司經(jīng)營范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來寫，再結(jié)合自己經(jīng)營的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司，有簡短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司？注冊需要哪些條件呢？接下來就跟譽(yù)商小編一起來看一看吧。
公司注冊首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。其次，還要確定公司經(jīng)營范圍，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時(shí)需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個(gè)條件：
1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；
3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。
以上便是譽(yù)商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊的內(nèi)容。因?yàn)椴煌貐^(qū)對于每個(gè)行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊之前可以到相關(guān)管理部門進(jìn)行咨詢之后，再進(jìn)行注冊。
【第2篇】注冊醫(yī)療器械公司流程
本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復(fù)雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機(jī)同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)間一共一個(gè)半月，費(fèi)用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實(shí)際情況而定。
我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管
經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，
三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類二類三類都可以審批
不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會(huì)根據(jù)范圍的不同對客
戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面
積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會(huì)說要去核查地址。
【第3篇】注冊銷售醫(yī)療器械公司
1.醫(yī)療器械主營類目:
—級(jí)類目:醫(yī)療保健，
二級(jí)類目:保健器械/護(hù)理護(hù)具/計(jì)生情趣/隱形眼鏡
2.上傳主體、法人、稅務(wù)資質(zhì)，填寫對應(yīng)信息并核對，與證照內(nèi)容保持完全一致
營業(yè)執(zhí)照:電子營業(yè)執(zhí)照/紙質(zhì)版均可，營業(yè)期限與執(zhí)照一致;上傳后請務(wù)必仔細(xì)核對識(shí)別內(nèi)容是否準(zhǔn)確,尤其是公司名稱是否有錯(cuò)別字!!!
稅務(wù)信息:一般納稅人、小規(guī)模納稅人均可;三證合一企業(yè)請?jiān)谝话慵{稅人資格證處上傳營業(yè)執(zhí)照
3.確定主營類目
醫(yī)療保健-保健器械/護(hù)理護(hù)具/計(jì)生情趣/隱形眼鏡
三級(jí)類目建議先選擇一個(gè)并提交相關(guān)資質(zhì)，后續(xù)可再新增（使于審核通過)
4.添加品牌
1、輸入對應(yīng)品牌名稱-查詢
2、如系統(tǒng)里已有該品牌，直接添加品牌;如系統(tǒng)尚未收錄該品牌，則需添加新品牌,填寫品牌相關(guān)信息（類目、中英文名稱(對應(yīng)填寫，沒有不填，不要亂填)、商標(biāo)注冊人等)
5.授權(quán)書及質(zhì)檢報(bào)告上傳
授權(quán)書:若商標(biāo)持有人與入駐公司主體一致，則無需授權(quán)書;授權(quán)書參考模板:幫助中心-京東
6.授權(quán)書及質(zhì)檢報(bào)告上傳
近四年，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具或廠家出廠檢測報(bào)告均可
如質(zhì)檢報(bào)告頁數(shù)過多，上傳必須包括品牌、產(chǎn)品、生產(chǎn)單位的頁碼
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非械產(chǎn)品資質(zhì)說明
如上傳產(chǎn)品為醫(yī)療器械，需上傳行業(yè)資質(zhì)
如上傳產(chǎn)品為非械品類，則無需上傳行業(yè)資質(zhì).提交審核即可
一類/二類消毒產(chǎn)品，需上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生生產(chǎn)許可證和安全評價(jià)報(bào)告
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品:行業(yè)資質(zhì)上傳第i類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察憑證》(省級(jí)、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門備察;
2)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械備察憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察登記表》(針對單品);
第ⅱ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)
3)若為委托生產(chǎn)或代理商,還需提供入駐公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
第ⅲ類國產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注準(zhǔn))及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對單品)3)若為委托生產(chǎn)或代理商，還需提供入駐公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
進(jìn)口醫(yī)療器械
1)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(國械注進(jìn)）及《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記表》(針對單品)2)銷售公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
3)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證明、報(bào)關(guān)單(近兩年內(nèi)且需含有品牌名稱)
一類醫(yī)療器械:生產(chǎn)廠家資質(zhì)
二類/三類醫(yī)療器械:廠家生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì);如委托加工，需變托加工協(xié)議
9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備察憑證
如沒有，入駐時(shí)無需提交，入駐后去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理候補(bǔ)上傳即可;備察證明上需要有京東平臺(tái)網(wǎng)址宗東《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備察憑證》
備察如需與京東的協(xié)議，店鋪啟用后在商家后臺(tái)下載;蓋章協(xié)議請聯(lián)系對應(yīng)招商經(jīng)理申請
10.資費(fèi)評估-
保證金:5萬元(后期關(guān)店可退,并開具收據(jù))
平臺(tái)服務(wù)費(fèi):標(biāo)準(zhǔn)為每月1000元，需繳納到次年3月31日(商家后臺(tái)開具發(fā)票)扣點(diǎn):
保健器械/護(hù)理護(hù)具-6%隱形眼鏡-6%;
計(jì)生情趣-避孕套9%，潤滑液/男用延時(shí)10%，其他類目8%
入駐遇到困難或資料不齊全可加v：jdrzwf
【第4篇】醫(yī)療器械公司注冊
前言
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。
01 基本流程
(一)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)
1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。
2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn)
一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新?
首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)cro公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估，明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。最后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)
2023年2月7日，cfda發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))，此文件自2023年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見圖2。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，cmde共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(xiàng)(其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng))，通過審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的cro團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
(二)體系建立
1、法規(guī)背景
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2023年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2023年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2023年第103號(hào))。上述三個(gè)附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。
與此同時(shí)，2023年9月1日，cfda又發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào))，文件強(qiáng)調(diào)自2023年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問題。
2、廠房規(guī)劃
對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)，對廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。推薦：潔凈廠房驗(yàn)證
3、人員配置
建立體系問題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人?哪些崗位可以兼任?
推薦：質(zhì)量體系內(nèi)審員
必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上;
如此算來十多個(gè)崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項(xiàng)目。
4、體系認(rèn)知
對于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?；诖耍|(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。最后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風(fēng)來了，你是否準(zhǔn)備好了?
(三)注冊檢驗(yàn)
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
2、注冊檢驗(yàn)內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(必須是cfda認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu))會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，emc電磁兼容性檢驗(yàn)(有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要)，生物相容性檢驗(yàn)等。推薦：無菌檢驗(yàn)員
3、檢測周期
2023年3月15日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(財(cái)稅[2017]20號(hào))。通知明確：自2023年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)收費(fèi)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，cfda認(rèn)可的全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對這一政策事先并無充分預(yù)案，但又必須按時(shí)執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊(duì)，過去60個(gè)工作日即可完成的，現(xiàn)在200個(gè)工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因?yàn)槿∠召M(fèi)以后，經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān)，沒有充足的資源對外提供服務(wù)。當(dāng)然，cfda也逐漸意識(shí)到當(dāng)下這種混亂局面，領(lǐng)導(dǎo)非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。
針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測試，順利提高檢測通過率。
4、發(fā)展預(yù)測
不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任;其次，官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責(zé)，如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù)，承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等;最后，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會(huì)，現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了，大量第三方檢測機(jī)構(gòu)未來會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中，分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了，企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。
(四)臨床評價(jià)
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2023年第14號(hào)通告)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))
《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》(2023年第87號(hào))
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(2023年第12號(hào)通告)——488個(gè)ii類產(chǎn)品
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第13號(hào)通告)——79個(gè)iii類產(chǎn)品
《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2023年第133號(hào)通告)——267個(gè)ii類(含15個(gè)ivd)，92個(gè)iii類產(chǎn)品
《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》(2023年第14號(hào)的通告)——8個(gè)iii類產(chǎn)品
《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2023年170號(hào))——116個(gè)ii類ivd，11個(gè)iii類產(chǎn)品，37個(gè)ii類產(chǎn)品
2、臨床評價(jià)路徑
臨床評價(jià)的三種途徑：對列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗(yàn);對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià);按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn);
3、實(shí)施建議
產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)兩個(gè)途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán);其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議委托第三方有實(shí)力、專業(yè)的cro團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。
(五)產(chǎn)品注冊申報(bào)
撰寫準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單，整理遞交cfda。
(六)生產(chǎn)許可申請
1、法規(guī)背景
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2023年12月22日，jsfda發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào))，通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進(jìn)行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
2、申請周期
生產(chǎn)許可申請，法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日，即1個(gè)月的時(shí)間。若現(xiàn)場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段，公司可提前預(yù)熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。所以，在申請生產(chǎn)許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。萬事具備，只欠生產(chǎn)許可證。
3、生產(chǎn)許可證與注冊證差異
(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局(cfda)提交注冊申請資料。
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
02 費(fèi)用預(yù)算與流程
產(chǎn)品注冊過程中，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)最關(guān)心的就是費(fèi)用及時(shí)間。以下為詳細(xì)流程表，涉及每個(gè)階段時(shí)限和費(fèi)用。
(一)費(fèi)用
對于資金投入，并未嚴(yán)格細(xì)化。但可粗算下：工商注冊費(fèi)用可忽略不計(jì);研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì)，難以預(yù)估。但以5人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)算，人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設(shè)。廠房裝修和租賃費(fèi)用，以1000平米計(jì)算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計(jì)算，一年就是36萬，加上水電物業(yè)將近50萬。質(zhì)量體系建設(shè)是個(gè)系統(tǒng)工作，涉及產(chǎn)品的全生命周期，費(fèi)用簡單預(yù)估50萬左右。注冊檢測不收費(fèi)，若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費(fèi)用，做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。國產(chǎn)iii類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用為15.36萬，ii類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用則由各省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。以江蘇省為例，ii類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用8.45萬元。小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，可免收首次注冊費(fèi)。
(二)時(shí)間
時(shí)間方面，我們也可簡單粗算：廠房選址按照3個(gè)月計(jì)算，公司注冊耗時(shí)30個(gè)工作日左右;廠房裝修需3個(gè)月左右;若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，已基本定型，可直接啟動(dòng)注冊檢驗(yàn)工作。無不合格項(xiàng)目修復(fù)或整改補(bǔ)檢，可按照150個(gè)工作日計(jì)算;若產(chǎn)品免臨床則相對簡單，做臨床的話則需根據(jù)產(chǎn)品而定，3個(gè)月至一兩年都是有可能的。資料準(zhǔn)備充分后遞交cfda受理，技術(shù)審評中心排隊(duì)審評并補(bǔ)正，預(yù)計(jì)耗時(shí)180個(gè)工作日。審評通過即可開展體系考核，若無重大缺陷項(xiàng)目，30個(gè)工作日后即可取得產(chǎn)品注冊證。ii類和iii類產(chǎn)品耗時(shí)差異主要體現(xiàn)在臨床方面，注冊檢驗(yàn)和審評階段差異其實(shí)并不大。簡單算來，除去前期的準(zhǔn)備階段，產(chǎn)品注冊耗時(shí)約：360工作日+臨床試驗(yàn)時(shí)間。
【第5篇】醫(yī)療器械公司注冊的程序
辦 理 條 件 ：
1)申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。 (注：對新研制 的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別 確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)
2)申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不 得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4)辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《醫(yī)療器械注冊管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、 《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、 《關(guān) 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí) 施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、 《關(guān)于公布 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5)申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真 實(shí)、完整和可溯源。
6)申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
所 需 材 料 ：
一、申請材料目錄
1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊， 一份單獨(dú)另附
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4. 綜 述 資 料 ；
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊， 一份復(fù)印件單獨(dú)另附)
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
二、 申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對應(yīng)的資料 應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其 中一份不用裝訂入冊，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。
3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章。
7.注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔， 并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資 料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。 (d)其他申報(bào)資料的電子文檔。
三、 申請材料具體要求
( 一 )申請表
1.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一 ：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁；2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標(biāo)明對應(yīng)條款；3)通過分類界定系統(tǒng)打印 的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”
2.非無紙化申報(bào)方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨(dú)提供。
3.申請表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng) 單獨(dú)編制頁碼。
(二)證明性文件
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：
(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和 委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。
(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項(xiàng)適用要求所
采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在
產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體落音的蹈急 查。
(四)綜述資料
1.概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
2.產(chǎn)品描述
(1)無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。
(2)有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部 件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。
3.型號(hào)規(guī)格
對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文 字的圖片、圖表，對于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能 指標(biāo)等方面加以描述。
4.包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明 與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
5.適用范圍和禁忌癥
(1)適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十 六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶及 其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與 其組合使用的器械。
(2)預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可 能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。
(3)適用人群：目標(biāo)患者人群的信息(如****、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以 及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
(4)禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如 兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。
6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信 息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原 因。
同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材 料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。
7.其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文 件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī) 療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
(五)研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo) (如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的 標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價(jià)研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
(1)生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。
(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
3.生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供 相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、 保存、測試和處理過程；闡述來源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他 病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。
4.滅菌/消毒工藝研究
(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(sal),并提供滅菌 醫(yī)械確認(rèn)報(bào)告。
(2)終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依 據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
((3)殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并 提供研究資料。
(4)終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依 據(jù) 。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
(1)有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
(2)對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
(3)包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程 和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命 名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí) 版本。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(六)生產(chǎn)制造信息
1.無源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程 中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
2.有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫(yī)療器械(例如：心臟起搏器及導(dǎo)線)應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“(六)生產(chǎn)制造信 息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
(七)臨床評價(jià)資料
按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。
1.要求見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》 (2023年第14號(hào))。
開展臨床試驗(yàn)的，臨床資料提供原件，包括2家或2家以上的藥物臨床試?饑座凝的營試 驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，電子版必須原件掃描。
(八)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提 對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：
1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危 處境的風(fēng)險(xiǎn)。
2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、 物學(xué)評價(jià)等，
4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn) 技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。復(fù)印件1份無需裝訂成冊，單獨(dú)提供
2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
(十)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見(原件)。
(十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求
申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正 的全部內(nèi)容，道期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi) 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出 審批決走。自作出審批決走之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
技術(shù)審評環(huán)節(jié)的專家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評時(shí)限 內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請人應(yīng)當(dāng) 在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
承諾期限：在收到技術(shù)審評報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起 10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ) 充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。
【第6篇】注冊醫(yī)療器械維修公司
一、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。
二、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的法規(guī)依據(jù)是什么？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
三、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？
（一）總體要求
注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>
1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
3.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵(lì)注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（四）自檢依據(jù)
注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
（五）其他事項(xiàng)
1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
四、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢報(bào)告有哪些規(guī)定？
（一）申請產(chǎn)品注冊時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。
（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
五、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？
（一）受托條件
注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（二）對受托方的評價(jià)
注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報(bào)告。
（三）樣品一致性
注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
（四）形成自檢報(bào)告
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
六、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中申報(bào)資料有哪些規(guī)定？
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：
（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表（見附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。
（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（cnas）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。
七、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中現(xiàn)場檢查有哪些規(guī)定？
對于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。
現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：
（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致。
（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
八、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中有哪些責(zé)任要求規(guī)定？
注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。
注冊申請人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定處罰。
來源｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處
【第7篇】醫(yī)療器械二類公司注冊
陜西省企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
二類醫(yī)療器械注冊申請?jiān)O(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
第九條: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第十二條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條: 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
醫(yī)療器械注冊免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理 陜西省二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)根據(jù)陜西省物價(jià)局、財(cái)政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(陜價(jià)費(fèi)函[2018]102號(hào))，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下： 首次注冊費(fèi) 66521元 變更注冊費(fèi) 27846元 延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次) 27625元
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。
陜西省二類醫(yī)療器械注冊辦理流程圖
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊證辦理材料要求：
1、申報(bào)資料目錄
2、陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表
3、證明性文件
4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
5、綜述資料
6、研究資料
7、生產(chǎn)制造信息
8、臨床評價(jià)資料
9、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份
11、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告無
12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單
14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明)
15、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表
16、授權(quán)委托書
【第8篇】一類醫(yī)療器械公司注冊
隨著近年來醫(yī)療器械市場越來越火，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)也是不斷增加。如果想進(jìn)入這一片藍(lán)海，要做的第一件事則是要熟知這一行業(yè)的法律法規(guī)，并先將資質(zhì)辦下來。
這里為大家整理了關(guān)于醫(yī)療器械所需要的資質(zhì)內(nèi)容。
醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分分為三類：即一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械
一類醫(yī)療器械一般是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管制的醫(yī)療器械，比如生活中常見的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。生產(chǎn)活動(dòng)需要備案；經(jīng)營活動(dòng)比較放開，只需要獲得工商部頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可，不需要進(jìn)行備案和獲取經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴(yán)格，以確保質(zhì)量合格，使用安全有效。這類醫(yī)療器械有電子體溫表、b超、胃鏡、牙科設(shè)備等。生產(chǎn)活動(dòng)需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三類醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：ct、呼吸機(jī)、心臟支架、注射器、靜脈留置針等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)需要由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
個(gè)人進(jìn)行二類、三類的醫(yī)療器械的備案和許可證的辦理比較困難，建議可以尋求專業(yè)成熟的機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，這樣會(huì)更快更省心一點(diǎn)。
關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售所需要的資質(zhì)內(nèi)容就分享到這里，如果有什么疑問，珊瑚醫(yī)療為您解答哦！
【第9篇】醫(yī)療器械代理公司注冊
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦呢?
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦
第一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;
第二階段：現(xiàn)場審查，即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;
第三階段：審評、公示、發(fā)證，即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、經(jīng)營醫(yī)療器械需要許可證嗎
需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。擴(kuò)展資料：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求：
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
3、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦理嗎
好辦理，需要材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎
醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。
對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。
二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
(一)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方
(二)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
(三)、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
五、怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
【第10篇】醫(yī)療器械注冊服務(wù)公司
01
法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02
相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。
03
二類醫(yī)療器械注冊流程
04
三類醫(yī)療器械注冊流程
05
延續(xù)注冊流程
06
注冊變理流程
07
生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程
08
登記事項(xiàng)流程
09
全國收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
10
注冊資料說明
11
分類界定流程
網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
12
創(chuàng)新審批流程
13
創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別
14
cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)
【第11篇】醫(yī)療器械注冊公司
醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但是相對于一般公司來說，注冊醫(yī)療器械公司還是與注冊一般公司有些不同的。因?yàn)獒t(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時(shí)也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談?wù)?，注冊醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;
2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
二、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。
2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。
每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。
【第12篇】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
附件
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（3）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（5）對申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（6）自受理申請并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評。
（二）技術(shù)審評（60個(gè)工作日）
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報(bào)告是否完整和規(guī)范;審評時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報(bào)告退回技術(shù)審評部門修改。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。
二、變更備案
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不予變更備案的，應(yīng)告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號(hào)為原注冊證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。
（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時(shí)限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報(bào)的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告（參考格式）
附
受理號(hào)： 受理日期：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊
技術(shù)審評報(bào)告（參考格式）
產(chǎn)品名稱：
規(guī)格型號(hào)：
申請人：
xxxxxxxxxxxxx（技術(shù)審評單位名稱）
技術(shù)審評報(bào)告
注冊形式
□注冊申請
□變更注冊申請
□延續(xù)注冊申請
產(chǎn)品名稱
申請人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、化學(xué)和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學(xué)特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護(hù)、臨床試驗(yàn)等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問題及主要補(bǔ)正意見
6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見
備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評要求，建議準(zhǔn)予注冊。
申請資料不符合技術(shù)審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）
同意企業(yè)申請，建議準(zhǔn)予撤回。
其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日
復(fù)核： 年 月 日
簽發(fā)： 年 月 日
附件
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械
注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)接收；
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；
批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。
一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致，同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗(yàn)審批申請事項(xiàng)按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的注冊申請資料進(jìn)行審核，對相應(yīng)注冊申請資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對其余申請事項(xiàng)按照形式審核要求進(jìn)行審核。
（1）對申請人提交的注冊申請資料進(jìn)行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。
（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對申請事項(xiàng)開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗(yàn)審批申請事項(xiàng)由審評人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對于其他申請事項(xiàng)由審評人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。
（3）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費(fèi)用的，出具《繳費(fèi)通知書》，《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（4）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（6）對申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（7）自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。
（二）技術(shù)審評（60/90個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評，并提出技術(shù)審評意見。
1.主審
（1）責(zé)任人：根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對臨床試驗(yàn)審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條進(jìn)行綜合分析，出具審評意見。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)（臨床試驗(yàn)審批為40個(gè)工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。
其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報(bào)告簽發(fā)后即完成行政審批。
對于產(chǎn)品注冊行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
對符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。
對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
二、變更備案
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家咨詢會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號(hào)為原注冊證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。
（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的，注冊證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）臨床試驗(yàn)審批的申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（六）申請人自注冊申請受理后，15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。
（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
【第13篇】類醫(yī)療器械公司注冊
在注冊醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細(xì)情況如下：
注冊一類醫(yī)療器械公司
很多時(shí)候注冊一類醫(yī)療器械公司往往因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度低，所以在經(jīng)營中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營，這些機(jī)械公司所銷售的機(jī)械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動(dòng)病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)都能有所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動(dòng)都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊不但不用進(jìn)行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就行了。
注冊二類醫(yī)療器械公司
這類公司在整個(gè)經(jīng)營中是存有中度風(fēng)險(xiǎn)情況的，很多時(shí)候需要嚴(yán)格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機(jī)械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計(jì)、避孕套、制氧機(jī)和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)會(huì)有省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊這類公司時(shí)候只用在當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就能完成正常注冊了。
注冊三類醫(yī)療器械公司
這類公司在經(jīng)營中具有非常高的風(fēng)險(xiǎn)情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴(yán)格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、核磁共振和ct設(shè)備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營就需國家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊前需要辦理醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。
【第14篇】代理注冊醫(yī)療器械公司
深圳市德軒供應(yīng)鏈管理有限公司是一家專門辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證，從全項(xiàng)目質(zhì)檢報(bào)告，到注冊證申請，體考申請，現(xiàn)場審廠，技術(shù)審查到出證進(jìn)行全方位輔導(dǎo)。申報(bào)資料準(zhǔn)確，出證周期短。得到很多客戶好評。
河源市樂源智能科技有限公司在深圳德軒的輔導(dǎo)下，15天就拿到了紅外線體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊證，3天就拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為廣東省內(nèi)2023年第一批拿到注冊證的企業(yè)，速度之快，令很多同行羨慕不已，現(xiàn)在河源樂源資質(zhì)齊全，訂單不斷！
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【第15篇】醫(yī)療器械公司注冊流程
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是國家重點(diǎn)支持的一個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。
那么如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司呢？接下來譽(yù)商小編就給大家說一說。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件也有所不同。今天小編重點(diǎn)給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關(guān)內(nèi)容。
首先，注冊應(yīng)當(dāng)具備的條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個(gè)實(shí)地考查和備案的流程。
關(guān)于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
6.其他證明材料。
經(jīng)營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。
若企業(yè)經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。若有注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的將不予延續(xù)注冊。
【第16篇】注冊醫(yī)療器械公司
文章來源：思宇medtech ；編輯：snowy tao
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本文介紹三類醫(yī)療器械注冊/備案的流程與申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2023年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。
如果對于醫(yī)療器械的定義、分類、政策體系還不熟悉，請看本系列前文。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》原文官網(wǎng)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
01
醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門
02
第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求
（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時(shí)限
（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.關(guān)聯(lián)文件
(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
(2)境外備案人提供：
①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
6.生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
7.符合性聲明
（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
8.其他資料（必要時(shí)）
“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，除前述備案資料外，還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。
03
第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時(shí)限
（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2.資格證明
包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
按照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告
產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目；
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）
9.醫(yī)療器械說明書
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
（1）省（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
（3）國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；
11.申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
12.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
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第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）注冊流程與時(shí)限
（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料
1.醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章
（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)
（3）在有效期內(nèi)
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告
（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
9.醫(yī)療器械說明書：
應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章
（2）在有效期內(nèi)
（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
12.申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。
附件：
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可復(fù)制此鏈接到瀏覽器打開）
2.《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可復(fù)制此鏈接到瀏覽器打開）
